望月清講師（プロフィール）

望月清講師

望月清（もちづききよし）

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表

略歴

1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。
2014年5月より現職。

主な活動・資格など

米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG前リーダー
データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
データインテグリティ広場　主宰
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
WEB連載：「ラボにおけるERESとCSV」
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中（製造におけるDI指摘を含む）