望月 清 講師(プロフィール)

望月 清 講師

望月 清(もちづき きよし)
 
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
 

略歴

1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。
2014年5月より現職。
 

主な活動・資格など

  • 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
  • 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
  • 日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
  • 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 環境モニタリンググループメンバー
  • 日本ISPE無菌委員会 環境モニタリングWG前リーダー
  • データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
  • データインテグリティ広場 主宰
    http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
  • WEB連載:「ラボにおけるERESとCSV」
    https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
    ★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中(製造におけるDI指摘を含む)

 

担当セミナー

 

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