☆安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告等基礎から解説！

☆経験豊富な講師から演習問題を通して学ぶ毎年大好評のセミナーです！

GVP基礎講座

初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

◆キーワード

GVP、安全性情報、PV業務、SOP作成、研修、セミナー

担当講師

サンバイオ株式会社　信頼性保証・薬事部　品質保証部長／品質保証責任者

別井 弘始 氏

セミナープログラム（予定）

1．医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
1-1医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
1-2厚生労働省とPMDAの関係
1-3機構の決定事項に対する行政不服審査
1-4厚生労働省と各都道府県との関係

2．収集すべき有害事象
2-1収集すべき有害事象
2-1-1有害事象と収集すべき症例
2-1-2有害事象以外の収集事象
2-2情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方

3．MedDRAとIMEリスト
3-1MedDRA
3-1-1MedDRAの定義
3-1-2MedDRA/J利用の国内規制
3-1-3MedDRAの階層構造と用語数
3-1-4MedDRAの基本語（PT: Preferred Term)
3-1-5MedDRAの多軸構造の実例
3-2IMEリスト
3-2-1IME List の目的
3-2-2Maintenance of IME List
3-2-3包含/除外基準の例

4．安全管理情報の当局報告の基準
4-1包含/除外基準の例
4-2重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
4-3有害事象と予測性
4-4予測性の判断基準
4-5有害事象と因果関係
4-6因果関係の判断基準
4-7施行規則第228条の20
4-8施行規則第273条
4-9有害事象かどうか判断に迷った場合の対応

5．コンビネーション製品の当局報告
5-1コンビネーション製品の定義
5-2コンビネーション製品
5-3コンビネーション製品の副作用・不具合報告

6．演習問題（有害事象の取り扱い）

7．医薬品リスク計画（RMP）の具体的な作成方法
7-1RMP計画書作成のポイント
7-2RMPについて：特記事項
7-3RMPの実例
7-4追加のリスク最小化活動の例

8．PV業務の委託、再委託
8-1安全管理業務を委託することができる範囲(施行規則第97条）
8-2安全管理業務を再委託することができる範囲(施行規則第98条）
8-3医薬品等の安全管理業務の再委託

9．SOPの構成
9-1手順書（SOP）とは
9-2SOPの構成要素
9-3何を元にSOPを作成するか
9-4第一種製造販売業GVPチェックリスト
9-5ＧＶＰチェックリスト
9-6SOP作成演習

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年08月30日（水） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

• セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
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