☆安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告等基礎から解説！

☆経験豊富な講師から演習問題を通して学ぶ毎年大好評のセミナーです！

GVP基礎講座

初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

◆キーワード

GVP、安全性情報、PV業務、SOP作成、研修、セミナー

担当講師

サンバイオ（株）　信頼性保証・薬事部　安全管理責任者　別井 弘始 氏

《略歴》
製薬企業において15年間、安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入・データマイグレーション、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合・SOPの作成、ファーマコビジランスの完全在宅勤務化及び業務委託化を実現した。
更に、現在は再生医療等製品の品質保証責任者を担っている。原薬についても、原薬MFの製造管理責任者の経験を有している。
1985年1月から厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として約25年勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について

3. 安全管理の概要（導入）

4. GxPとは

5. GVP省令（条文毎）について

6. EU GVPについて

7. GVP SOPの作り方

8. GVP SOPの作成演習

9. 有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
9-1. 収集すべき有害事象
9-2. 情報入手日

10. MedDRAとIMEリスト
10-1. MedDRA
10-2. IMEリスト

11. 安全管理情報の収集、当局報告
11-1. 重篤性
11-2. 予測性
11-3. 因果関係
11-4. 企業報告の当局報告期限
11-5. CIOMS 様式

12. 市販直後調査と製造販売後調査について
12-1. 市販直後調査
12-2. 製造販売後調査

13. 安全確保措置（添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報）について

14. 医薬品リスク計画（RMP）の概要

15. 治験副作用等症例の定期報告DSURの概要

16. 定期的ベネフィット・リスク評価報告PBRERの概要

17. その他の安全性定期報告の概要

18. PV業務の委受託とPVAについて

19. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について

20. その他の話題から

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/7/11（木） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】7/16～7/22　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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