GVP基礎講座【提携セミナー】

GVP基礎

GVP基礎講座【提携セミナー】

開催日時 2022/8/22(月) 13:00~17:00
担当講師

別井 弘始 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
初心者・新任者のためのGVP基礎講座です!

 

GVP基礎講座

 

初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

 

◆キーワード

GVP、安全性情報、PV業務、SOP作成、研修、セミナー

 

担当講師

サンバイオ株式会社 信頼性保証・薬事部 品質保証部長/品質保証責任者

別井 弘始 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
1-1医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
1-2厚生労働省とPMDAの関係
1-3機構の決定事項に対する行政不服審査
1-4厚生労働省と各都道府県との関係

 

2.収集すべき有害事象
2-1収集すべき有害事象
2-1-1有害事象と収集すべき症例
2-1-2有害事象以外の収集事象
2-2情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方

 

3.MedDRAとIMEリスト
3-1MedDRA
3-1-1MedDRAの定義
3-1-2MedDRA/J利用の国内規制
3-1-3MedDRAの階層構造と用語数
3-1-4MedDRAの基本語(PT: Preferred Term)
3-1-5MedDRAの多軸構造の実例
3-2IMEリスト
3-2-1IME List の目的
3-2-2Maintenance of IME List
3-2-3包含/除外基準の例

 

4.安全管理情報の当局報告の基準
4-1包含/除外基準の例
4-2重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
4-3有害事象と予測性
4-4予測性の判断基準
4-5有害事象と因果関係
4-6因果関係の判断基準
4-7施行規則第228条の20
4-8施行規則第273条
4-9有害事象かどうか判断に迷った場合の対応

 

5.コンビネーション製品の当局報告
5-1コンビネーション製品の定義
5-2コンビネーション製品
5-3コンビネーション製品の副作用・不具合報告

 

6.演習問題(有害事象の取り扱い)

 

7.医薬品リスク計画(RMP)の具体的な作成方法
7-1RMP計画書作成のポイント
7-2RMPについて:特記事項
7-3RMPの実例
7-4追加のリスク最小化活動の例

 

8.PV業務の委託、再委託
8-1安全管理業務を委託することができる範囲(施行規則第97条)
8-2安全管理業務を再委託することができる範囲(施行規則第98条)
8-3医薬品等の安全管理業務の再委託

 

9.SOPの構成
9-1手順書(SOP)とは
9-2SOPの構成要素
9-3何を元にSOPを作成するか
9-4第一種製造販売業GVPチェックリスト
9-5GVPチェックリスト
9-6SOP作成演習

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年08月22日(月) 13:00~17:00

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
    ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
    個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
    ・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
    複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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