GVP基礎講座【提携セミナー】

GVP基礎

GVP基礎講座【提携セミナー】

開催日時 【LIVE配信】2024/7/11(木) 10:30~16:30 , 【アーカイブ配信】7/16~7/22 (何度でも受講可能)
担当講師

別井 弘始 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

☆安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告等基礎から解説!

☆経験豊富な講師から演習問題を通して学ぶ毎年大好評のセミナーです!

 

GVP基礎講座

 

初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

 

◆キーワード

GVP、安全性情報、PV業務、SOP作成、研修、セミナー

 

担当講師

サンバイオ(株) 信頼性保証・薬事部 安全管理責任者 別井 弘始 氏

 

《略歴》
製薬企業において15年間、安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入・データマイグレーション、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合・SOPの作成、ファーマコビジランスの完全在宅勤務化及び業務委託化を実現した。
更に、現在は再生医療等製品の品質保証責任者を担っている。原薬についても、原薬MFの製造管理責任者の経験を有している。
1985年1月から厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として約25年勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

 

セミナープログラム(予定)

1. はじめに

 

2. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について

 

3. 安全管理の概要(導入)

 

4. GxPとは

 

5. GVP省令(条文毎)について

 

6. EU GVPについて

 

7. GVP SOPの作り方

 

8. GVP SOPの作成演習

 

9. 有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
9-1. 収集すべき有害事象
9-2. 情報入手日

 

10. MedDRAとIMEリスト
10-1. MedDRA
10-2. IMEリスト

 

11. 安全管理情報の収集、当局報告
11-1. 重篤性
11-2. 予測性
11-3. 因果関係
11-4. 企業報告の当局報告期限
11-5. CIOMS 様式

 

12. 市販直後調査と製造販売後調査について
12-1. 市販直後調査
12-2. 製造販売後調査

 

13. 安全確保措置(添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報)について

 

14. 医薬品リスク計画(RMP)の概要

 

15. 治験副作用等症例の定期報告DSURの概要

 

16. 定期的ベネフィット・リスク評価報告PBRERの概要

 

17. その他の安全性定期報告の概要

 

18. PV業務の委受託とPVAについて

 

19. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について

 

20. その他の話題から

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/7/11(木) 10:30~16:30

【アーカイブ配信】7/16~7/22 (何度でも受講可能)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

 

  • セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
    ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
    セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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