☆法令・要求事項の基本から開発の全体像を押さえたい方へ

☆各段階でどの条文を気にするべきか、段階を追って解説していきます

QMS省令に従った医療機器開発基礎講座

≪省令の理解と各開発段階で残すべき記録/製造部門への橋渡しまでの開発フロー≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器を開発する際は、QMS省令に従った手順で開発を進めなければなりません。
本セミナーでは、QMS省令に記載されている開発の手順を開発の流れに合わせて解説し、体系的に理解できるように進めます。

また、一つ一つの項目について、どのような記録を残すべきか事例を挙げて解説します。

◆受講後、習得できること

• 　医療機器の設計開発の流れがわかる。
• 　日々の開発の中で実施する、QMS省令に従った記録の残し方がわかる。

◆講演中のキーワード

設計開発、QMS省令、ISO13485、リスクマネジメント、品質記録

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

薬機法、QMS省令、ISO13485、ISO14971

担当講師

株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水美雪 先生

■経歴
千葉大学大学院、多摩大学大学院卒。理学修士、経営情報学修士。
1998年にテルモ株式会社に入社後、17年間、医療機器の開発を行う。途中一年間、東京大学医学部附属病院にて、医師たちと共に基礎研究を行う。
2015年10月、テルモ株式会社を退職し、(株)メディカルラボパートナーズを創業。
これまでに、多くの企業の医療機器の開発コンサルティング、市場調査などを行う。

■専門および得意な分野・研究
プラスチック製医療機器の開発、医療業界におけるニーズ探索・マーケティング、合成高分子、血液、細胞治療、高齢者医療

■本テーマ関連学協会での活動
国立開発法人日本医療研究開発機構　医療機器開発支援ネットワーク　伴走コンサルタント
国立開発法人日本医療研究開発機構　課題評価委員会　委員
厚生労働省　医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス　非常勤サポーター
医工連携コーディネーター協議会　コーディネーター

セミナープログラム（予定）

1．医療機器開発の流れとQMS
1-1. 医療機器開発の流れ
1-2. QMS省令とは/薬機法とQMS
1-3. QMS省令に従うには
1-4. 製品実現の流れ

2．信頼できるデータを取得する
2-1. データの信頼性とは
2-2. 測定機器の管理

3．開発する製品（要求仕様）と開発担当者を決める
3-1. 要求仕様とは
3-2. 要求仕様書の作成
3-3. 開発担当者を決める
3-4. 開発計画と目標を管理する
3-5. 設計開発ファイルを作成する

4．開発の結果の検証と設計のレビュー
4-1. 開発の結果の検証
4-2. 設計のレビューとは
4-3. 設計を変更するとき

5．リスクマネジメント
5-1. リスクマネジメントの手順
5-2. リスクマネジメントの結果と実施すべき評価

6．外注先の管理

7．滅菌して使用する医療機器に求められること

8．設計の終わらせ方
8-1. 妥当性確認
8-2. 製造販売承認・認証申請
8-3. 製品標準書の作成

9．開発部門から製造部門への移管

10．PMDA相談制度の活用

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年2月16日（金）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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