プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と

材質特性・規制から見る課題解決

ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMPAnnex-1/MDR/QMSー

≪注射剤投与システムの進化に伴ったPFS医薬品の設計課題・規制課題の解決へ向けて≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

■より患者にやさしいプレフィルドシリンジ製剤の設計・開発と承認へ向けて

プレフィルドシリンジ（以下PFSと略す）は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。
一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制（MDR）の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。

セミナー趣旨

プレフィルドシリンジ（PFS）は、バイオ医薬品の伸長と共に注射剤の投与形態として定着してきており、市場も二桁成長の状況になってきている。投与機器としての機器も、オートインジェクターに入れて自己投与が容易となり、投与情報を自動で発信する装置を付けたスマート化が図られるなど医療を進化させる動きが活発化している。

一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、原薬や製剤添加物と容器材質との相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制（MDR）の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきている。

本講演では、これらの製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展の一助とすることを目的とする。

■本セミナーで得られる知識

PFS開発に必要な医薬品および医療機器の知識
PFSを含む注射剤投与システムの進化の知識
PFSの製造管理および品質管理
PFSの申請に際して必要なこと

担当講師

英二製剤研究所 代表　渡邊 英二　氏

【主なご経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。

【業界での関連活動】
日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在特別顧問PFSセミナーをコーディネートしている。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。

セミナープログラム（予定）

1.プレフィルドシリンジをめぐる市場業況

2.プレフィルドシリンジの設計
１）注射剤市場のニーズ
２）剤形分類
３）プレフィルドシリンジを構成する部品とその特性
４）コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）
５）ヒューマンファクターエンジニアリング

3.プレフィルドシリンジを取り巻く課題
１）薬物と容器のマッチング
・溶出物＆抽出物
・蛋白凝集と評価法
２）規制課題
・PIC/S-GMP　Annex-1　（無菌充填工程の厳格化、容器試験）
・欧州医療機器規制（MDR）

4.容器完全性について

5.コンビネーション製品の品質システム

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/5/30（木）13:00～16:30

開催場所

オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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定価：本体34,000円＋税3,400円
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