プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決《薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMPAnnex-1/MDR/QMS》【提携セミナー】

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決《薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMPAnnex-1/MDR/QMS》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2024/5/30(木)13:00~16:30
担当講師

渡邊 英二 氏

開催場所

オンライン配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と

材質特性・規制から見る課題解決

ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMPAnnex-1/MDR/QMSー

 

≪注射剤投与システムの進化に伴ったPFS医薬品の設計課題・規制課題の解決へ向けて≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】のみ

 

■より患者にやさしいプレフィルドシリンジ製剤の設計・開発と承認へ向けて

プレフィルドシリンジ(以下PFSと略す)は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。
一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制(MDR)の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。

 

セミナー趣旨

プレフィルドシリンジ(PFS)は、バイオ医薬品の伸長と共に注射剤の投与形態として定着してきており、市場も二桁成長の状況になってきている。投与機器としての機器も、オートインジェクターに入れて自己投与が容易となり、投与情報を自動で発信する装置を付けたスマート化が図られるなど医療を進化させる動きが活発化している。

 

一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、原薬や製剤添加物と容器材質との相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制(MDR)の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきている。

 

本講演では、これらの製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展の一助とすることを目的とする。

 

■本セミナーで得られる知識

PFS開発に必要な医薬品および医療機器の知識
PFSを含む注射剤投与システムの進化の知識
PFSの製造管理および品質管理
PFSの申請に際して必要なこと

 

担当講師

英二製剤研究所 代表 渡邊 英二 氏

 

【主なご経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。

【業界での関連活動】
日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在特別顧問PFSセミナーをコーディネートしている。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。

 

セミナープログラム(予定)

1.プレフィルドシリンジをめぐる市場業況

 

2.プレフィルドシリンジの設計
1)注射剤市場のニーズ
2)剤形分類
3)プレフィルドシリンジを構成する部品とその特性
4)コンビネーション製品化(オートインジャクター、オンボディ、スマート化など)
5)ヒューマンファクターエンジニアリング

 

3.プレフィルドシリンジを取り巻く課題
1)薬物と容器のマッチング
・溶出物&抽出物
・蛋白凝集と評価法
2)規制課題
・PIC/S-GMP Annex-1 (無菌充填工程の厳格化、容器試験)
・欧州医療機器規制(MDR)

 

4.容器完全性について

 

5.コンビネーション製品の品質システム

 

□ 質疑応答 □

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/5/30(木)13:00~16:30

 

開催場所

オンライン配信セミナー

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 

定価:本体34,000円+税3,400円
E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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