錠剤製造技術とトラブル対策

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講座のポイント

本講演では，粉体の圧縮機構と打錠で要求される要素と要因および打錠障害のメカニズムと改善策について解説する。「製造プロセスと錠剤品質」に関して、MCS（製剤製造分類システム）の考え方と処方・製造方法を選定するうえでのポイントについて説明する。

また，打錠工程におけるスケールアップの留意点，そして，錠剤の外観検査のポイントについても触れたい。

本講座は、製剤技術継続研修　2024年版の第2回になります。

◆　受講後，習得できること

• 粉粒体の圧縮に関する基礎知識
• 打錠障害のメカニズムに関する知識
• 打錠障害の原因を正確に把握し，的確に改善するための知識
• 錠剤の重量変動の抑制と含量均一性の確保に関する製剤技術
• 打錠工程における効率的なスケールアップの進め方に関する技術
• 錠剤の外観検査における検査員の教育訓練方法と認定、限度見本の作成についての知識

担当講師

秋山錠剤(株) 品質保証部　製剤開発課　顧問 阪本 光男 氏

セミナープログラム（予定）

1．打錠工程

• 原薬（粉体）の圧縮メカニズム
• 原薬（粉体）の圧縮性評価（圧縮特性評価装置によるロータリー打錠機での製造性などの予測）
• 各種造粒法（流動層、多機能型、加熱転動、高速撹拌および乾式造粒法）と錠剤物性
• 打錠で要求される要素（充填性、結合性、離型性）と要因（粉体側、打錠機側）
• 動的流動性（結晶セルロースのグレードによる）
• 錠剤の含有水分と成型性との関係
• ロータリー打錠機の構造、充填プロセスと金型セットにおける留意点
• 打錠条件の設定（打錠機における予圧/本圧比など）
• キャッピングの機構および定量的評価法とその改善方法
• スティッキングの機構および定量的評価法とその改善方法
• 打錠用杵臼の維持管理
• 打錠用粉末の流動性が質量偏差におよぼす影響（安息角、圧縮度）
• 錠剤の重量変動（湿式造粒顆粒および直打法における重量変動の抑制）
• 直打法における諸要因と最も重要な要因（添加剤の選択）
• 直接打錠法における薬物の含量均一性（打錠用粉体、ホッパー内およびターンテーブル上での偏析）
• 直打法における微量薬物の偏析防止
• 攪拌造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
• 流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
• 造粒顆粒の粒度と打錠障害（キャッピング、スティッキング）の関係
• 打錠障害を起し易い原薬を含む直接打錠法での賦形剤の選択
• 打錠障害を起し易い原薬を含む湿式打錠法での賦形剤の選択
• 結合剤、崩壊剤および滑沢剤の作用機構と選択のポイント
• 錠剤中の薬物と圧縮成形に伴うトラブル（溶融、失活、死滅、コーティング膜の破壊など）
• 滑沢剤の効果（ステアリン酸Mgの金属表面への付着性など）
• 各種混合機（ボーレ型、タンブラー型、Ｖ型等）と錠剤硬度および滑沢剤混合の評価法
• 滑沢剤混合および打錠におけるスケールアップでの問題点
• 打錠機の圧縮プロファイル（各種打錠機における圧縮停滞時間の違い）
• 総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度の設定
• 打錠工程におけるトラブルの改善事例紹介（激しい打錠障害が発生する原末の錠剤化，
  圧縮成型時にフィルム形成とスティッキングが発生、連続打錠によるターンテーブル温度など）
  

2．外観検査

• 異物に関する薬機法
• 錠剤の異物について（日本薬局方には？）外観検査とは
• 目視の問題点
  1）異物の大きさと検出率
  2）目視の時間と能力
• 外観検査機の問題点
• 錠剤の外観検査機（3次元計測技術・光切断法の従来の検査機との比較）
• 外観検査
  1）検査段階の設定
  2）検査項目の選定と欠点分類
  3) 効果的な限度見本、標準見本の作り方（外観検査基準の設定）
  4) 検査員（パネル）の認定制度、及び教育訓練
  5）検査結果の評価
  6）検査結果のフィードバック

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年10月10日（木）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

見逃し配信なし　41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

見逃し配信あり　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
  
• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

• 当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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