製造・特性・製剤設計・原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質・

安定性の各セクションでの留意点とは？

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と

各セクションの記載内容のポイント

《化学合成品の事例から作成上の留意点や照会事項対応などのポイントを解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応についても事例を踏まえ紹介する。

◆習得できる知識

• CTD-Qの作成時の留意点
• 三極CTD-Qのgap analysis
• 欧米にはない日本独自の要求
• H17年2月10日通知改正薬事法（現薬機法）の理解
• ICH-Q関連ガイドラインの理解

◆受講対象

本講座は，主に製薬企業のCMC薬事，薬事，品質，生産部門，あるいはプロジェクトマネジメント業務に従事する広範囲なレベルに応じた学習が可能である。

◆キーワード

医薬.申請,品質,CTD,分析,研修,Web,ネット、セミナー

担当講師

キューズコンサルティング（株）　CMC部長　博士（薬学）　岡崎 公哉　氏

《ご専門》
新薬承認申請及び市販後変更管理（CMC関連）
《ご略歴》
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長を経て，
2021年1月よりキューズコンサルティング（株）にてCMCコンサルタント業務に従事
《ご活動等》
（現役当時）
製薬協　品質委員会　製剤研究部会副部会長，インターフェックスジャパン専門技術セミナー企画委員，
DIA Japanプログラム委員，レギュラトリーサイエンス財団
エキスパート研修 品質関係アドバイザリーグループ委員（現在も継続）

セミナープログラム（予定）

１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
１）CTD-Qの構成

２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について
２）ICH Q11の内容

３．特性セクションでの留意点

４．製剤設計セクションでの留意点
１）H17年2月10日通知改正薬事法（現薬機法）の内容
２）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容

５．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法
２）ICH M7の内容
３）ICH Q3Dの内容
４）分析法バリデーション
５）海外薬局方の試験法／ICH Q4Bの内容

６．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

７．照会事項への対応

８．グローバル（同時）申請に向けた取り組み
１）三極CTD-QのGap Analysis
２）欧米にはない日本独自の要求

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年08月23日（水） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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