バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応【提携セミナー】

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開催日時	【ライブ配信受講】 2026/5/28（木） 13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2026/6/11（木）まで受付（配信期間：6/11～6/24）
担当講師	片山政彦氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	※【Aコース】のみ受講の場合通常申込：本体45,000円＋税4,500円

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する

承認申請書/CTD記載の留意点と

生物由来原料基準への対応

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複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか
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【Aコース】

《各セルバンクの製造、試験及び保存方法、MCB及びWCBの管理方法》

《重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領》

《細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載、原材料に関する記載》

《原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている、、、これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するか？！
原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説！

「バイオ医薬品原薬製造工程CTD記載」「ADC医薬品品質試験・特性評価／DAR解析」コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

【Aコース】（5/28開催）※このページのセミナーです
≫ Iバイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応

【Bコース】（5/29開催）
≫ 抗体薬物複合体（ADC）医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価／DAR解析の注意点
〔2部構成による複数講師講座〕
第1部『抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント』
第2部『抗体薬物複合体、ADCにおける特性評価とDAR解析,および新規フォーマットの進展に伴う分析課題』

セミナー趣旨

抗体医薬等のバイオ医薬品の原薬製造工程には、原材料や製法の特性上から目的物質の品質と安全性に影響を与えうる要素が随所に含まれている。これらの複雑な品質及び安全性対策を如何にして簡略化して承認申請書/CTD中に表現するかは極めて重要である。原料に関しては国内基準として生物由来原料基準の理解も必要である。本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の重要ポイントを演者の実務経験を交えて解説する。

得られる知識

バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料及び製造工程の管理方法についての知識
「生物由来原料基準」とその運用についての知識

担当講師

片山政彦氏

：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

セミナープログラム（予定）

１．イントロダクション
1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
1.2 バイオ医薬品の原薬の安定生産に向けての課題と対策
1.3 バイオ医薬品の原薬の生産管理における各種工程管理項目
1.4 CTD（Common Technical Document）の概要と階層構造の解説

２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
2.1 製造方法及び関連事項
2.1.1 細胞基材の調製方法及び管理方法
（1）遺伝子発現構成体の調製
（2）マスターセルバンク（MCB）の調製
（3）ワーキングセルバンク（WCB）の調製
2.1.2 MCB及びWCBの管理方法
（1）セルバンクの特性解析試験及び純度試験の試験項目、方法と判定基準
（2）セルバンク保存中の安定性に関する情報
（3）セルバンクの更新方法
2.1.3 製造方法
（1）細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
●重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
●工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
●重要中間体の保存条件及び期間
（2）原材料に関する記載
●培養用培地成分及び添加物
●反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
●ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
●「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
（1）製造工程の開発経緯（CTD2.3.S.2.6）
●製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
●製造方法のフローチャート
2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
2.3 外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）
2.4 添加剤（新規添加剤の製法等）（CTD 2.3.A.3）

３．原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載

４．CRO Report（細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等）の利用法

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026年5月28日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年6月11日（木）まで受付（配信期間：6/11～6/24）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

Aコースのみライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
※Bコースは、ライブ配信のみとなっております（アーカイブ配信はございません）。

受講料

本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

A,Bコース受講の方

定価：本体80,000円＋税8,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【ABコース受講】2名で88,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額44,000円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
【ABコース受講】1名申込みの場合：受講料( 定価 77,000円／E-Mail案内登録価格 73,150円 )

定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【価格表(税込)】

価格一覧	1名申込み（E-Mail案内登録価格）	2名同時申込みで 1名無料価格 (1名あたり受講料)	研修パック (3名以上受講)
全2日ABコース受講（5/28,5/29受講）	77,000円 (73,150円) ※テレワーク応援キャンペーン価格	2名で88,000円 (1名あた44,000円)	1名あたり29,700円
Aコースのみ受講（5/28受講）	39,600円 (37,840円) ※テレワーク応援キャンペーン価格	2名で49,500円 (1名あたり24,750円)	1名あたり19,800円
Bコースのみ受講（5/29受講）	55,000円 (52,250円)	2名で55,000円 (1名あたり27,500円)	1名あたり19,800円