バイオ医薬品の原薬製造工程に関する

承認申請書／CTD作成の留意点

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複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか
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《重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領》

《各セルバンクの製造、試験及び保存方法》

《バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法》

《生物由来原料基準とその運用》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• バイオ医薬品原薬の製造工程は、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている故、
  原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる、、、
  これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中にいかに落し込むか！

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【Aコース】（5/22開催）
≫ バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

【Bコース】（5/28開催）※このページのセミナーです
≫ バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

セミナー趣旨

バイオ医薬原薬の製造工程は、基本的に動物細胞等の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程（DSP）により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程の概略の説明と原薬製造工程に関するCTD作成上の留意点を解説する。

得られる知識

• バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
• 各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
• バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
• 「生物由来原料基準」とその運用についての知識

担当講師

片山 政彦 氏

：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

セミナープログラム（予定）

１．イントロダクション
1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
1.2 バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
1.3 バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
1.4 CTD（Common Technical Document）階層構造の解説

２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
2.1    製造方法及び関連事項（CTD 2.3.S.2）
2.1.1 細胞基材の調製方法及び管理方法
（1）遺伝子発現構成体の調製
（2）マスターセルバンク（MCB）の調製
（3）ワーキングセルバンク（WCB）の調製
2.1.2 MCB及びWCBの管理方法
（1）特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
（2）保存中の安定性に関する情報
（3）更新方法
2.1.3 製造方法
（1）細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
●重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
●工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
●重要中間体の保存条件及び期間
（2）原材料に関する記載
●培養用培地成分及び添加物
●反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
●ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
●製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
●製造方法のフローチャート
●「生物由来原料基準」および関連情報とその対応の具体例
2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
2.3 外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）
2.4 添加剤（新規添加剤の製法等）（CTD 2.3.A.3）

３．原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載

４．CRO Report（細胞基材およびウイルス安全性関連報告書等）の利用法

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年5月28日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年6月11日（水） まで受付（配信期間：6/11～6/24）

2日間のセット受講の方

【Aコース】 2025年5月22日（木）13:00～16:30

【Bコース】2025年5月28日（水） 13:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

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定価：本体70,000円＋税7,000円
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2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )

定価：本体60,000円＋税6,000円
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
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オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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