原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性(CQA)・重要工程パラメータ(CPP)設定【提携セミナー】

原薬製造スケールアップトラブル事例

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性(CQA)・重要工程パラメータ(CPP)設定【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/12/7(火)13:00~16:30
担当講師

中村 純 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴う

スケール依存因子/トラブル事例と

QbDに基づく重要品質特性(CQA)・

重要工程パラメータ(CPP)設定

 

 

 

≪不純物の毒性に応じたQbD戦略実例≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

Quality by Design(品質をプロセスで作りこむ)に基づくCQA,CPP設定手順の実例解説

 

《ここがポイント》
スケールアップ検討時のポイント
スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
CQA(重要品質特性)、CPP(重要工程パラメータ)設定手順
原薬の品質同等性評価基準設定手順
QbDに基づく原薬製造プロセス設計
マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

 

セミナー趣旨

治験及び商用原薬のプラントでの製造の際に留意すべきスケールアップ因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Design(品質をプロセスで作りこむ)に基づくCQA,CPP設定手順について実例を踏まえ解説する。

 

担当講師

アステラスファーマテック(株) 高萩技術センター 製造技術部 部長

中村 純 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.自己紹介

 

2.製薬企業におけるプロセス化学の役割
2.1 医薬品開発フロー
2.2 メディシナルケミストリーとプロセスケミストリー
2.3 原薬開発段階に応じたプロセス研究
2.4 プロセスケミストの使命
2.5 開発段階に応じたプロセス研究
2.6 プロセス化学における技術要素

 

3.スケールアップとスケール依存性因子
3.1 原薬のプロセス研究イメージ
3.2 スケールアップとは
3.3 反応釜の構造
3.4 スケール依存性因子①
3.5 スケール依存性因子②
3.6 攪拌効率(スケール依存性因子の一例)
3.7 スケールアップトラブル事例①
3.8 スケールアップトラブル事例②
3.9 スケールアップトラブル事例③
3.10 スケールアップトラブル事例④
3.11 商用製造に向けた検討の実例(ミラベグロン原薬製法検討)
3.11.1 商用生産プロセス構築~化学工学からのアプローチ
3.11.2 粗結晶工程の濾過性改善
3.11.3 精結晶工程の濾過性改善

 

4.重要工程パラメータ(CPP)設定の流れ
4.1 製造技術移管の流れ
4.2 プロセスバリデーション成立要件
4.3 重要工程パラメータ設定手順
4.3.1 重要品質特性(CQA)の特定
4.3.2 CPP候補の選定
4.3.3 CPP候補の調査
4.3.4 CPP及び重要工程の設定

 

5.不純物の毒性に応じたQbD戦略実例

 

6.マルチパーパスプラントにおける化合物の毒性・薬理活性に応じた設備のクリーニング戦略(予定)

 

7.最後に

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021/12/7(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021/12/16(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。。

 

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