eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点と

アウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

《申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント》

《アウトソーシングできる業務・できない業務》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となりました。

eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。

本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

得られる知識

▼eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する
▼eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
▼eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる

担当講師

イーピーエス株式会社　臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部
石守 伸崇 氏

【略歴】
2003年4月～2008年3月　前職にてSE・プログラマ
2008年4月～2010年8月　DMのシステム開発
2010年11月～2014年3月　各社の薬事部門に常駐して薬事オペレーション業務支援
2014年4月～現在　eCTD編纂業務PM
2014年10月～現在　2014年10月～現在　eCTD・文書管理コンサルタントPM

セミナープログラム（予定）

1. eCTD概要
（1）承認申請時の提出資料
（2）審査の流れとライフサイクル
（3）構成要素／XML／フォルダ構造

2. 申請電子データの提出の概要
（1）申請電子データ概要
（2）CDISC標準
1)SDTM
2)ADaM
3)Define-XML
（3）提出するファイル構造およびファイル形式
1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
2) define.xml
3) acrf.pdf
4) sdrg.pdf
5) adrg.pdf

3. eCTDv4.0での変更点
（1）申請電子データの組み込み
（2）電子ファイルの変更点
（3）Keyword / CV
（4）再利用
（5）eCTDの確認

4. eCTDによる申請の概要と留意点
（1）eCTDによる申請の概要
（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
（3）eCTD提出に向けた留意点
（4）eCTD用PDFの作成の留意点
（5）eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
（6）申請電子データ作成・授受時の注意点

5. eCTD作成アウトソーシング
（1）アウトソーシングできる業務・できない業務
（2）eCTD編纂のアウトソーシング
（3）アウトソーシングのメリット・デメリット
（4）ベンダー監査
（5）eCTD作成にかかる費用
（6）各社の様々な状況でのアウトソーシング

◇質疑応答◇

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026年7月22日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年8月5日（水） まで申込受付（配信期間：8/5～8/21)

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) 【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。