バイオ医薬品における

国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

≪海外導入品のCMC申請時の留意点・CTD-Q照会事例≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは、開発段階別の申請戦略、また、承認申請資料作成時の注意点
さらに照会事項の回答案作成時の注意点などを解説する。

【ここがポイント】

海外から導入品の治験薬申請及び承認申請のCTD申請資料の準備を計画的に進めることができる。

セミナー趣旨

バイオ医薬品は、開発技術や製造技術の多様化に伴い、薬制や品質管理動向も大きく変化している。これに対応するため、海外で開発・製造・供給される海外導入品の国内での承認申請には、事前に戦略的な開発方針を立案することが重要である。本講座では、開発段階別の申請戦略、また、承認申請資料作成時の注意点、さらに照会事項の回答案作成時の注意点などを解説する。

担当講師

神戸大学大学院 客員教授
李　仁義　氏

東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所(Scientific&Laboratory Services Div.)に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社　CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。

【専門/主な業務】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

セミナープログラム（予定）

はじめに
・バイオ医薬品のCTD CMC申請から承認まで
・海外導入品の開発段階毎のCMC開発戦略

１. 開発段階毎の承認申請資料（CTD-Q）の作成
（1） 原薬の管理
（2） 製剤の管理
（3） 標準物質の管理
（4） 原材料の管理
（5） 同等性／同質性の評価

２. 海外導入品の申請資料に関するGAP分析

３. CTD-Q（モジュール2および3）の申請資料の作成例
（1） 原薬及び製剤の開発経緯
（2） 同等性／同質性の評価
（3） 原薬及び製剤の製造方法
（4） 原材料の管理(動物由来原材料の有無）
（5） セルバンクの管理
（6） 原薬の規格及び試験方法
（7） 製剤の規格及び試験方法
（9） 標準物質の管理
（10） 新添加剤の管理
（11） 原薬及び製剤のロット分析
（12） 原薬及び製剤の安定性試験計画とデータ
（13） 原薬及び製剤の製造製造工程のバリデーション
（14） 原薬及び製剤の容器及び施栓系の選定と管理

４. 承認申請書の作成

５. 照会事項に対する計画及び回答

６. その他（質疑応答）

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023/12/12（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023/12/21（木）まで受付（配信期間：12/21～1/11）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

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