仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、高質なCMC申請資料を作成するポイント【提携セミナー】
| 開催日時 | 【LIVE配信】2027/1/21（木） 13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】1/22～1/29 |
|---|---|
| 担当講師 | 根木 茂人 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
| 受講費 | 非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円） |
好評につき再開講のセミナーです。奮ってご参加ください。
仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、
高質なCMC申請資料を作成するポイント
《生成AI小話交えて》
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
本セミナーでは、CMC申請資料を作成するポイントを、低分子薬と抗体薬の２つの仮想医薬品（モックアップ化合物）を使って、医薬品の申請に必要なCTD（コモンテクニカルドキュメント）と関連する基本レギュレーションへの包括的理解をすることで、効率的にCMC申請資料を作成するポイントを説明します。
前回開催時CMC実務担当者の方も参加いただきましたので、申請資料作成者目線だけで無く、CMC実務者目線での内容としています。
また、「生成AI」を使うと短時間で間違いの無い資料を作成することが可能な時代となりました。申請資料作成場面での工夫を５例ご紹介し、受講される方が日々の業務で使える新たな気づきに繋がることを期待しております。
本セミナーを通して、受講者の皆様がCMC申請資料作成に必要なサイエンスとレギュレーションの基本概念を理解され、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識を習得されることを目指します。
◆習得できる知識
- CTD（薬事申請資料）のCMC部分に関連する基本的知識習得
- 高質かつ効率的なCMC申請資料作成スキル
- CMC関連基本レギュレーションと申請資料の関係性理解
- CMC実務をCTD目線で考える思考様式理解
- CMC申請資料作成に使える「生成AI」事例
◆受講対象
CMC申請資料作成に関心のある方
◆必要な予備知識
医薬品開発手順、大学卒業程度の有機化学知識
◆キーワード
CMC申請資料,CTD作成,医薬品レギュレーション,薬事申請,GMP,原薬
担当講師
ルートT技術士事務所 代表 根木 茂人 氏
《専門》
有機化学、医薬品化学
《略歴》
1976年3月 東京工業大学大学 工学部 高分子化学科 卒業
1978年3月 東京工業大学大学 総合理工学研究科 化学工学修士課程 修了
1978年4月 エーザイ(株) 入社
1996年9月 東京工業大学大学 博士授与
2003年3月 技術士（化学）合格
2017年9月 エーザイ(株) 退社
2017年10月 ルートT技術士事務所開設
セミナープログラム（予定）
1．はじめに
2．申請資料作成リスクマネジメント
3．申請資料関連レギュレーション
4．CTDと承認申請書の構造
5．CTDセクション解説
6．セミナー用仮想医薬品の説明
7．化学（Chemistry）
7.1 原薬の化学
7.2 製剤の化学
7.3 ICH Q8について
7.4 生成AI小話１ AI翻訳
8．製造（Manufacturing）
8.1 原薬（低分子）の製造
8.2 原薬（生物薬剤）の製造
8.3 製剤の製造
8.4 生成AI小話２ 処方変更
8.5 生成AI小話３ ICH Q4D
9．品質管理（Controls）
9.1 原薬・製剤の規格
9.2 生成AI小話４ 規格の妥当性資料
9.3 安定性試験
9.4 生成AI小話５ 安定性試験項目
10．まとめ
※セミナーでは若干異なる構成になる場合がございます。
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】2027/1/21（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】1/22～1/29
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名以上同時申込の場合、1名につき定価の半額24,750円（税込）に割引になります。
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