専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)【提携セミナー】

CTD-Q作成

専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方(入門講座)【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Live配信受講】 2024/3/21(木)13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/4/1(月)まで受付(配信期間:4/1~4/12)
担当講師

根木 茂人 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

 

専門の知識をもたない初級担当者のための

CTD-Qのまとめ方(入門講座)

 

≪CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向け≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

  • 申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口を紹介
  • 専門の知識をもたない初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となる

 

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口をご紹介します。「ああ、そう考えれば良いんだ」との視点を持っていただくことを主眼としてお話しします。

 

【得られる知識】

専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となると思います。

 

担当講師

ルートT技術士事務所 代表 工学博士、技術士(化学) 根木 茂人 氏

 

[元 エーザイ(株) CMC担当]

 

セミナープログラム(予定)

1.申請資料作成者のキャリパス
1.1. 5段階コンピテンシー
1.2. コンピテンシーとスキルアップ

 

2.Dossier QbD(quality by design)

 

3.申請に係るレギュレーション
3.1. 薬事申請
3.2. CTDにおけるCTD-Q特殊性
3.3. CTD-Qの構造的理解

 

4.化学(Chemistry)
4.1. 原薬の化学
4.2. 製剤の化学
4.3. QbD

 

5.製造(Manufacturing)
5.1. 原薬(低分子)の製造
5.2. 原薬(生物薬剤)の製造
5.3. 製剤の製造

 

6.品質管理(Controls)
6.1. 原薬・製剤の規格
6.2. 安定性試験
6.3. 規格の妥当性

 

7.照会事項対策
7.1. リスクマネジメント
7.2. 情報整理力
7.3. コンピテンシー

 

8.まとめ

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/3/21(木)13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/4/1(月)まで受付(配信期間:4/1~4/12)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )

 

定価:本体34,000円+税3,400円
E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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