FDA要求を踏まえたタイプ別 FDA DMF/CTD M3の作成ノウハウとFDA照会対応【提携セミナー】

各国DMF特徴と作成

FDA要求を踏まえたタイプ別 FDA DMF/CTD M3の作成ノウハウとFDA照会対応【提携セミナー】

開催日時 2025/8/28 (木) 13:00-17:00 *途中、小休憩を挟みます。
担当講師

宮原 匠一郎 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンライン受講】:1名51,700円(税込(消費税10%)、資料付)

 

FDA要求を踏まえた

タイプ別 FDA DMF/CTD M3の

作成ノウハウとFDA照会対応

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

★FDA照会の回避を念頭に置いた、DMF/CTD作成のポイントとは?
★FDA DMFにおいてはタイプ別に要求される記載内容が異なります。そのタイプごと(II:原薬・中間体、III:包装材料、IV:添加剤)にノウハウを伝授!

 

◆講座のポイント

CTD形式によるDMFの作成及び電子申請が各国で定着してまいりました。今回はFDA要求をより理解しFDA照会(指摘)の回避を念頭に置いて、実際の内容作成の事例説明をいたします。また、FDA DMFにおいてはタイプ (II:原薬・中間体、III:包装材料、IV:添加剤)により要求される記載内容・精度が異なる部分があります。その部分に対応するノウハウも含めて説明いたします。

 

◆受講後、習得できること

  • CTD形式DMFのファイル(セクション)ごとの具体的な作成方法
  • FDAタイプごと(II,III,IV)のファイル作成の留意点
  • FDA照会ポイントの説明と対応方法

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

1. ICH M4, The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (医薬品の承認申請のための国際共通化資料)
2. ICH M4Q, 別紙3 医薬品の承認申請のための国際共通化資料コモン・テクニカル・ドキュメントCTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン – 2003.7.1
3. FDA, Drug Master Files (DMFs) https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs
4. FDA, Drug Master Files – Guidance for Industry – DRAFT GUIDANCE – Revision 1 – October 2019

 

◆講演中のキーワード

FDA, DMF, CTD, ファイル、タイプ、照会、指摘事項

 

担当講師

株式会社ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏

 

■経歴
 1977年,東京大学大学院 薬学系研究科 製薬化学専門課程修士課程修了。同年,三井東圧化学(株)(現三井化学(株))入社,大牟田工場,生物工学研究所にて原薬,ペプチド及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討,企業化(有機合成,発酵,細胞培養)に従事。1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発,医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当,酵素法アミノ酸,酵素法核酸,医療用ポリマー等を市場に送る。2006年より品質保証部門に移り原薬,医療用途の原料化学品,精密化学品の品質保証を担当。この間EDQMの監査を受審,合格。
2011年5月退職,同年9月,株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。

■専門および得意な分野・研究
・DMF(FDA),ASMF(EMA),CEP(EDQM), CANADIAN MF(Health Canada),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成・提出・登録・変更・維持のサポート(電子申請含む)
・グローバルで展開する医薬関連製品の薬事関連規制(USA,EU,日本)及び対応方法の明確化
・サプライヤーへのGMP (原薬・中間体、バイオ医薬、容器、医薬品添加物、化粧品及び原料)代行監査

 

セミナープログラム(予定)

1. DMF概要
1)DMFとは
2)登録・変更・更新・LOA・照会等
3)各国DMFの特徴と比較

 

2. FDA DMF
1)特徴と概要
2)基本のガイドライン (Type II, IV及びType III)
3)Type II ANDA(ジェネリック)対応
4) CBERに登録するDMFについて

 

3. eCTD/eSubmissionの概要
1)eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2)eCTDの基本

 

4. CTD M3 各ファイルの作成―記載事例と説明
32S11:名称
32S12:構造
32S13:一般特性
32S21:製造業者
32S22:製造方法及びプロセスコントロ-ル
32S23:原材料の管理
32S24:重要工程及び重要中間体の管理
32S25:プロセスバリデーション/プロセス評価
32S26:製造工程の開発の経緯
32S31:構造その他の特性の解明
32S32:不純物
32S41:規格及び試験方法
32S42:試験方法
32S43:試験方法のバリデーション
32S44:ロット分析
32S45:規格及び試験方法の妥当性
32S5:標準品または標準物質
32S6:容器及び施栓系
32S71:安定性のまとめ及び結論
32S72:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
32S73:安定性データ
32A1:製造施設及び設備
32R:各種要求資料

 

5. DMFと照会
1)照会の発生と対応手順
2)照会のレベル
3)照会レターの読み方と対応
4)典型的な照会事例
5)FDA Secure Emailについて
6)まとめ

 

参考文献・参考URL

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年8月28日(木) 13:00-17:00 *途中、小休憩を挟みます。

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンライン受講】:1名51,700円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

 

学校法人割引:学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・録画行為は固くお断りいたします。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

  • 配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡いたします。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
    (土、日、祝日は営業日としてカウントしません。)
  • セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

 

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

製造業eラーニングTech e-L講座リスト

製造業向けeラーニングライブラリ

アイアール技術者教育研究所の講師紹介

製造業の新入社員教育サービス

技術者育成プログラム策定の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育

技術の超キホン

機械設計マスターへの道

生産技術のツボ

早わかり電気回路・電子回路

早わかり電気回路・電子回路

品質保証塾

機械製図道場

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売