重要性が高まる核酸医薬CMCを、不純物・分析・品質管理の視点から基礎から理解する

初学者のための核酸医薬CMC入門

核酸医薬特有の不純物の理解から分析・品質管理まで

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

近年、アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）やsiRNAなどの核酸医薬の研究開発が世界中で活発化する中で、製品の品質、有効性、安全性を保証するためのCMC（Chemistry, Manufacturing and Controls：化学・製造・品質管理）の重要性がますます高まっています。核酸医薬は一般にホスホロアミダイト法によって合成されますが、その製造過程では、核酸医薬特有のN−1体やPS/PO置換体をはじめとする目的の核酸医薬とよく似た構造をもつ不純物（目的物質由来不純物）が生成します。また、塩基部、糖部、リン酸部における意図しない化学反応によって生じる副生成物も品質管理上の重要な課題です。さらに、近年は核酸医薬のDDS（ドラッグデリバリーシステム）としてリガンドコンジュゲート技術の開発が進展していますが、コンジュゲート化に伴う新たな不純物への対応も求められています。

本セミナーでは、こうした核酸医薬のCMCにおける代表的な不純物の種類や生成要因を基礎からわかりやすく解説するとともに、それらの分析・評価における考え方や品質管理上のポイントについて、初学者にも理解しやすいように紹介します。

◆習得できる知識

核酸医薬（アンチセンス核酸、siRNAなど）に関する一般的な知識
最近の核酸医薬の創薬動向
核酸医薬の製造法
核酸医薬の分析法
核酸医薬に特徴的な不純物管理の考え方

◆受講対象

これから核酸医薬のCMCに携わろうとしている方にも理解できるようにお話しします。

◆必要な前提知識

特に必要ありません。

担当講師

大阪大学大学院薬学研究科 講師 大澤 昂志 氏

【略歴・活動等】
2015年3月　大阪大学大学院薬学研究科　創成薬学専攻　修了

2015年4月　大阪大学大学院薬学研究科　博士研究員
2015年6月　Alnylam Pharmaceuticals, 博士研究員 (Postdoctoral Associate)
学生時代から一貫して、核酸医薬に関連する人工核酸モノマーの化学合成と機能評価を行ってきた。学位取得後約1年間、siRNA医薬の創薬ベンチャーで武者修行し、最先端の核酸創薬研究に従事した。

2016年4月　徳島文理大学薬学部　助教
2019年1月　大阪大学大学院薬学研究科　助教
2026年3月　大阪大学大学院薬学研究科　講師
大阪大学に着任後、2022年に核酸医薬のCMCに関する産官学の共同研究を開始したのを契機に、アカデミアの立場から核酸医薬製造と分析にも携わってきた。

【専門】
核酸化学、核酸医薬

セミナープログラム（予定）

1. 核酸医薬とCMCの基礎
・核酸医薬とは
・核酸医薬の種類
・核酸医薬のDDS（ドラッグデリバリーシステム）
・核酸医薬の創薬においてCMCは何を担うのか

2. 核酸医薬の化学構造と製造法
・核酸の構造
・化学修飾
・ホスホロアミダイト法
・製造工程の概要

3. 核酸医薬で生じる不純物
・N−1体、N＋1体
・PS/PO置換体
・塩基・糖・リン酸部の副反応

4. 不純物の分析と品質管理
・核酸医薬の主要な分析法
・LC/MS
・不純物分析
・規格設定
・CMCで重要な考え方

5. リガンドコンジュゲートのCMC
・GalNAc-siRNA
・コンジュゲート由来不純物
・今後の課題

6. まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/11/10（火） 13:00～16:00
【アーカイブ配信】2026/11/11（水）～2026/11/18（水）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体：45,000円）
会員： 46,200円 （本体：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名以上同時申込の場合、1名につき定価の半額24,750円（税込）に割引になります。
※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。