適切な品質規格の設定と分析手法の選択とは？

バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と

品質規格設定のポイント

《力価/確認/純度の各試験と電荷/糖鎖プロファイルの進め方は？／

長期・加速試験・過酷試験実施のポイントは？》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バイオ／抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

◆キーワード

バイオ,抗体,品質,安定性,試験,講演,Web,LIVE,セミナー

担当講師

スペラファーマ（株）開発分析研究本部
アソシエイト・ディレクター　博士（薬学）　山田 英丙　氏

【ご専門】
医薬品分析・品質管理
【ご経歴】
2009年　京都大学大学院工学研究科卒業：修士（工学）
2010年　武田薬品工業（株）CMC研究センター　開発分析研究所入社
2017年　スペラファーマ（株）開発分析研究本部入社
2017年　近畿大学薬学部　博士号（薬学）取得
関西医薬品協会　バイオ医薬品分科会　サブリーダー（2021年～）

セミナープログラム（予定）

１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介

２．バイオ／抗体医薬品の概要
2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴について
2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて
2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について

３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法について
3.1 力価試験
3.2 確認試験
3.3 純度試験
3.4 電荷プロファイル
3.5 糖鎖プロファイル
3.6 工程由来不純物試験

４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について
4.1 品質規格項目の考え方
4.2 品質規格値の考え方

５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験について
5.1 長期・加速試験の実施について
5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について

スケジュール
※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
予めご了承ください。
13：00～13：50　講義1（50分）
13：50～14：00　休憩
14：00～14：50　講義2（50分）
14：50～15：00　休憩
15：00～15：30　講義3（30分）
15：30～16：00　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年09月06日（水） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 資料付

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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