申請に向けた製法開発と特性解析、規格及び試験方法の進め方とは？

バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析

《クロマトグラフィー精製/バイオ医薬品の品質分析試験と分子不均一性の評価》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆　セミナー趣旨

抗体医薬品を始めとするバイオ医薬品（生物学的製剤）は、化学合成医薬品と多くの点で異なる。なかでも、生物を利用して生産されることと、不安定な巨大高分子で複雑な構造であることの２点は本質的な違いである。バイオ医薬品の製造と品質管理に関しては、化学合成医薬品とは全く異なる専門的な知識と先進的な技術が不可欠であり、異次元の環境と体制の整備を製造業者に強いている現況がある。これらは、まさに上記の二つの本質的相違に因るものである。バイオ医薬品の製造と品質管理を正しく理解することは、その業務を担当する者はもちろん、直接携わらない者にとっても大変重要である。

本セミナーでは、まず、バイオ医薬品の製造工程の全体を俯瞰したのち、精製工程で用いられる各種の技術を解説する。特にプロテインAアフィニティクロマトグラフィーについて詳述する。アフィニティクロマトグラフィーをはじめとする各種のクロマトグラフィー技術は、バイオ医薬品／抗体医薬品の精製において不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きいことから、その正確な理解が医薬品の品質保証のみならず生産性向上にも必要になる。

続いて、品質分析に関して体系的に解説する。医薬品は、その有効性と安全性を保証する必要があることから、厳格な品質管理が行われている。その中心は、多角的な分析試験の実施である。分子構造、物理化学的性質、生物学的性質、不純物などの項目に関して、最新の科学的知見に照らし妥当であり、高い信頼性の結果を与える分析方法を選択して、あらかじめ定めた規格に合致していることを確認することが求められている。なかでも、分子不均一性の評価は重要であり、その適切な分析がバイオ医薬品の品質保証の要となる。本セミナーでは、バイオ医薬品の品質分析に関する基本を概説するとともに、筆者らの試みも含めて、今後の課題と最新の技術開発状況に関しても紹介する。

◆　習得できる知識

• バイオ医薬品の開発／製造／管理における要素技術
• バイオ医薬品の品質管理に関する規制とガイドライン
• 抗体医薬品のアップストリーム工程とダウンストリーム工程
• 申請に向けた製法開発と特性解析、規格及び試験方法
• バイオシミラー開発における留意事項
• 不均一性評価の必要性と抗体医薬品の分子不均一性評価技術

◆　受講対象

• 現在は異業種に従事している。医薬品の製造と規制に興味がある。
• 医薬品の開発や製造に携わっている。品質管理についても知識を深めたい。
• 低分子医薬品の品質管理に携わっている。バイオ特有の事項を理解したい。
• 化学系の企業に勤務している。技術職ではないが視野を広げてスキルを高めたい。
• 学生時代にバイオの研究を行っていた。最近の状況を把握しておきたい。

◆　キーワード

バイオ,抗体,精製,品質,分析,セミナー,研修,WEB,LIVE

担当講師

（国研）産業技術総合研究所　モレキュラーバイオシステム研究部門 招聘研究員
東京大学大学院新領域創成科学研究科 客員教授　博士（理学）　本田真也　氏

【ご専門】タンパク質科学、生物物理化学、分析化学

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬品のアップストリーム工程の概要
1.1 バイオ医薬品の定義と特徴
1.2 バイオ医薬品の製造工程の全体像
1.2.1 製造施設のイメージ
1.3 アップストリーム工程のながれ
1.3.1 遺伝子導入
1.3.2 スクリーニング
1.3.3 生産株樹立
1.3.4 セルバンク
1.3.5 種培養
1.3.6 本培養

２．バイオ医薬品のダウンストリーム工程
2.1 ダウンストリーム工程のながれ
2.2 バイオ医薬品精製のながれ
2.3 精製プロセスの目的
2.4 バイオ医薬品を構成する成分の基本概念
2.4.1 除去すべき3つの成分
2.5 タンパク質の分泌
2.5.1 多様な精製パターン
2.6 精製プロセスの単位操作
2.6.1 細胞分離
2.6.2 濃縮
2.6.3 最終精製
2.6.4 溶媒交換
2.6.5 濾過滅菌
2.6.6 ウイルス対応
2.6.7 膜分離による操作
2.7 バイオ医薬品製剤のながれ
2.8 製剤プロセスの目的
2.9 製剤プロセスの単位操作
2.9.1 凍結乾燥
2.9.2 出荷試験
2.10 バイオ医薬品の品質管理と各種申請
2.11 医薬品の製造工程比較
2.12 バイオ医薬品製造の留意点

３．抗体医薬品のクロマトグラフィー精製
3.1 抗体医薬品の特徴
3.1.1 抗体の生産法
3.1.2 抗体医薬品Remicade®の精製ステップ
3.2 プロセスクロマトグラフィーの要件
3.3 プロセスの最適化
3.4 精製プラットホーム
3.5 各種クロマトグラフィーの特徴
3.5.1 プロテインAアフィニティクロマトグラフィー（AC）
3.5.2 イオン交換クロマトグラフィー（IEX,IEC)
3.5.3 ヒドロキシアパタイトクロマトグラフィー（HAC）
3.5.4 疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC)
3.5.5 疎水性電荷誘導クロマトグラフィー（HCIC）
3.5.6 マルチモードクロマトグラフィー（MMC）
3.5.7 サイズ排除クロマトグラフィー（SEC)
3.6 抗体医薬品のクロマトグラフィー関連市場

４．アフィニティリガンドの科学と開発
4.1 アフィニティリガンドとは何か
4.2 プロテインAと抗体のタンパク質科学
4.2.1 配列、構造、種依存性、バイオインフォマティクス
4.2.2 相互作用の制御と溶出メカニズム
4.3 プロテインAアフィニティクロマトグラフィーのプロセス開発
4.3.1 操作サイクル、結合容量、スループット、溶出条件
4.3.2 リガンド漏出、耐久性・寿命
4.4 プロテインAアフィニティ担体
4.4.1 主なブランド、性能、問題
4.4.2 コストシミュレーション

５．バイオ医薬品の品質分析試験
5.1 品質分析の目的と原則
5.2 医薬品の品質の確保
5.2.1 多角的な管理による品質保証
5.3 品質管理の運用
5.3.1 品質分析のガイドライン
5.4 バイオ医薬品を構成する成分
5.4.1 目的物質
5.4.2 目的物質関連物質
5.4.3 製造工程由来不純物
5.4.4 目的物質由来不純物
5.4.5 混入汚染物質
5.4.6 添加剤
5.5 不純物・汚染物質
5.6 品質分析と医薬品開発
5.6.1 治験申請までのタイムライン
5.6.2 治験申請までの開発コスト
5.7 申請前の品質分析、認可後の品質分析
5.8 特性解析
5.8.1 構造、組成
5.8.2 物理化学的性質
5.8.3 生物学的性質
5.8.4 免疫化学的性質
5.8.5 純度・不純物・混入汚染物質
5.8.6 物質量
5.9 原薬・製剤の規格及び試験方法
5.9.1 抗体医薬品の出荷規格の例
5.10 品質分析の留意点

６．バイオ医薬品の分子不均一性の評価
6.1 バイオ医薬品の分子不均一性
6.1.1 分子不均一性の原因
6.2 分子不均一性の品質管理
6.2.1 抗体医薬品の主な分子変化体
6.3 分子不均一性とバイオシミラー
6.4 FDAの見解
6.5 品質分析のフロンティア
6.5.1 翻訳後修飾に伴う不均一性の評価
6.5.2 凝集化に伴う不均一性の評価
6.5.3 立体構造変化に伴う不均一性の評価
6.6 不均一性評価技術の開発

《質疑応答》

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2027/2/19（金） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】2/22～3/5（何度でも受講可能）

開催場所

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受講料

非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）

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