バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説！

バイオ／抗体医薬品の品質管理　超入門講座

ウイルス安全性評価/特性解析/安定性試験/同等性・同質性評価などのポイントを基礎から学ぶ

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本講演は、バイオ医薬品と抗体医薬品の品質管理に関する基本的な事項を提供する。初めて学ぶ方々でも、参加するだけで、その包括的な理解が深まるように、基礎から中級レベルまでを網羅する体系的な構成となっている。また、理解が難しいとされるウイルス安全性評価、特性解析、安定性試験、同等性・同質性評価などについては丁寧に解説するので、既にバイオ医薬品の製造や管理に従事している方にも参考になる内容と思う。

◆習得できる知識

• バイオ医薬品の品質管理に関するガイドライン
• 抗体医薬品の製造技術
• 原薬および製剤の品質管理
• 原材料の品質管理
• ウイルス安全性評価
• 製造プロセスの管理
• 抗体医薬品の特性解析と安定性試験
• 同等性・同質性評価

◆キーワード

バイオ,抗体,品質,管理,製造,GMP,研修,セミナー,Web,LIVE

担当講師

（国研）産業技術総合研究所　バイオメディカル研究部門　招聘研究員
東京大学大学院新領域創成科学研究科　客員教授　博士（理学）　本田 真也　氏

セミナープログラム（予定）

1．はじめに

2．医薬品の品質の確保

3．品質のガイドライン
・ICHガイドライン

4．日本薬局方
・抗体医薬品の品質管理に関する局方の主な項目

5．生物学的製剤基準

6．抗体医薬品の製造
・製造工程
・生産株の調整
・セルバンクの構築
・培養工程、精製工程、製剤工程

7．バイオ医薬品を構成する成分
・目的物質
・目的物質関連物質
・製造工程由来不純物
・目的物質由来不純物
・混入汚染物質
・添加剤

8．抗体医薬品の原薬および製剤の品質
・外観・性状
・確認試験
・純度と不純物
・力価
・物質量
・その他の特性

9．中間体の品質

10．標準品および標準物質

11．分析法バリデーション

12．原材料の品質
・細胞基材
・遺伝子発現構成体
・培地
・インスリン、プロテインA
・医薬品添加剤（添加剤）

13．ウイルス安全性評価
・細胞株のウイルス試験
・未加工／未精製バルクのウイルス試験
・精製バルクのウイルス試験
・ウイルスクリアランス試験

14．製造プロセスの管理
・プロセスコントロール
・工程内管理試験
・プロセスバリデーション

15．抗体医薬品の特性解析
・構造
・生物学的性質
・不純物

16．抗体医薬品の原薬および製剤の安定性
・試験項目
・保存条件
・測定期間と測定頻度
・測定試料
・安定性モニタリング

17．製法の変更と品質

18．製法の確立と品質

19．おわりに

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年09月26日（火） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から

• 1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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