・ 事業性評価プロセスへの生成AIの組込みとは？

・ 市場性、技術成立性、競争環境、

規制および事業性を統合した開発戦略・導入戦略の策定方法についても解説！

医薬品の事業性評価設定プロセスと生成AI導入評価

☆講師による生成AIを用いた仮想開発品の事業性評価実演や、

演習を用いて理解を深めます！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品の事業性評価では、科学的妥当性だけでなく、対象患者数、アンメット・メディカル・ニーズ、競合環境、開発成功確率、薬価・償還、開発費、売上予測など、多岐にわたる情報を統合し、合理的なGo／No-Go判断につなげる必要があります。

一方、生成AIは、情報検索や文書作成を支援する段階から、Deep Research、推論モデル、RAG、AIエージェントを活用して、調査・分析・表計算・資料作成までを連続的に支援する段階へ進展しています。

本講演では、まずTPPを起点とする医薬品事業性評価の標準プロセスを整理し、市場・患者数、競合、臨床・規制・製造リスク、ピークセールス、rNPV等の評価方法を解説します。

そのうえで、各工程に生成AIをどのように組み込み、一次情報の収集、Evidence Tableの作成、患者ファネル、競合比較、売上予測、経営判断用サマリー等を効率化するかを、具体的な手順に沿って説明します。

さらに、仮想開発品を用いた講師実演と、事前配布教材による個人演習・答え合わせを行い、生成AIが作成した評価案に含まれる誤りや不確実性をどのように発見・修正するかを体験していただきます。生成AIの導入についても、正答率、主要競合捕捉率、出典整合率、修正工数、時間短縮率等のKPI、PoCの合格基準、ROI・TCO、機密情報管理、監査証跡、Human-in-the-loopなどを取り上げます。生成AIを単に「使う」段階から、その品質、効果、リスクを客観的に評価し、医薬品の事業性評価へ安全かつ実務的に導入するための考え方と方法を習得することを目的とします。

◆習得できる知識

〇 TPPを起点とした医薬品事業性評価の標準プロセス
〇 患者数、市場規模、競合環境、開発リスクの評価方法
〇 売上予測、ピークセールス、rNPVの基本的な算定方法
〇 生成AI、Deep Research、RAG、AIエージェントの活用方法
〇 生成AIによる情報収集・分析・資料作成と、その検証方法
〇 AI導入PoCの設計と、正答率・出典整合率・時間短縮率等による効果測定
〇 ハルシネーション、機密情報、監査証跡などのAIガバナンス

◆受講対象

【受講対象】

製薬・バイオ企業等で、研究開発、臨床開発、薬事、事業開発、製品戦略、マーケティング、経営企画、DX・AI導入を担当する方。医薬品の事業性評価や生成AI活用に関心のある方。

【レベル】

初級～中級。医薬品開発の基礎知識があれば、生成AIの経験やプログラミング知識は不要です。Excelの基本操作ができると演習を円滑に進められます。

◆キーワード

事業性評価,医薬品,薬価,事業開発,精製AI,WEB海外,セミナー,研修,講習会

担当講師

エヌ・アール・エー サービス　代表 野澤　厳 氏

【専門】
核酸医薬、遺伝子治療、細胞療法

【略歴】
レナセラピューティクス株式会社 事業開発本部長／東京大学大学院医学系研究科 客員研究員／エヌ・アール・エー サービス代表
東京理科大学大学院工学研究科修士課程修了後、ライオン株式会社にてDrug Delivery System研究に従事し、その成果により城西大学より薬学博士号を取得。1989年より久光製薬株式会社にて11年以上勤務し、その間7年間米国研究所に駐在。2001年に株式会社ジェノファンクションを創業し代表取締役を務めた後、複数のバイオベンチャーで経営・事業開発を担う。2012年からはサンファーマ株式会社にて日本事業の立ち上げに貢献し、2018年にはリベロセラ株式会社を共同創業し代表取締役に就任。2021年よりRepertoire Genesis株式会社にて事業開発を推進した後、2024年11月より現職。
核酸医薬、遺伝子治療、細胞療法などを対象とした事業開発に幅広い経験を有し、資金調達、共同研究、知的財産・契約交渉、原薬事業、薬事、安全管理まで多岐にわたる実務を経験。加えて、個人事業「エヌ・アール・エー サービス」を通じて、業界動向調査やコンサルティングを提供している。

セミナープログラム（予定）

1．はじめに―本講演の目的と全体像
1.1 医薬品の事業性評価における課題
1.2 事業性評価の標準化と生成AI活用の関係
1.3 生成AIに任せる業務と専門家が判断する業務
1.4 本講演で使用する仮想開発品の概要
1.5 本講演の到達目標

2．医薬品の事業性評価に必要な生成AI・AIエージェントの最新動向
2.1 従来型AI、生成AI、検索型AI、推論モデルの違い
2.2 AIチャット、Deep Research、AIエージェントの違い
2.3 長文解析、マルチモーダル、コード実行、表計算機能
2.4 RAGと社内情報・外部データベースの活用
2.5 コンテキスト設計とプロンプト設計
2.6 AIエージェントによる調査・分析・資料作成
2.7 MCP、A2A、コネクターによるシステム連携
2.8 ハルシネーション、偽引用、再現性の問題
2.9 最新AI技術の可能性と限界

3．医薬品の事業性評価を設計する標準プロセス
3.1 事業性評価の目的と前提条件
3.2 TPPと差別化仮説
3.3 市場性とアンメット・メディカル・ニーズ
3.4 競合環境と知的財産
3.5 技術・臨床・規制・製造面の評価
3.6 売上予測と財務評価

4．事業性評価プロセスへの生成AIの組込み
4.1 評価論点の分解と調査計画の作成
4.2 検索式と情報源リストの作成
4.3 一次情報を優先した情報収集
4.4 論文・企業発表・臨床試験・承認・特許情報の抽出
4.5 製品名、開発コード、標的、適応症等の名寄せ
4.6 Evidence Tableと出典管理
4.7 患者ファネルと市場規模の試算
4.8 競合品比較表と差別化評価
4.9 売上予測・rNPVモデルの作成補助
4.10 Base／Upside／Downsideシナリオの作成
4.11 経営判断用サマリー・資料の作成
4.12 調査結果の更新と差分管理
4.13 AI出力の検証とHuman-in-the-loop
4.14 エージェント型事業性評価フロー

5．講師実演―生成AIを用いた仮想開発品の事業性評価
5.1 仮想開発品のTPPと評価目的の設定
5.2 生成AIによる評価論点の分解
5.3 疫学・競合・臨床試験情報の調査
5.4 Evidence Tableの作成
5.5 患者ファネルと市場規模の試算
5.6 競合品との差別化評価
5.7 Base／Upside／Downsideシナリオの作成
5.8 売上予測と簡易rNPVの試算
5.9 経営判断用サマリーの作成
5.10 AI出力に含まれる誤り・不確実性の確認

6．個人演習―仮想開発品の事業性評価
※演習用教材は事前配布し、各受講者が個人で解答します。提出・指名・発表は行いません。
6.1 患者ファネルによる対象患者数の算出
6.2 想定薬価・市場シェアによるピークセールスの試算
6.3 主要な差別化要因の抽出
6.4 重要な開発・事業リスクの抽出
6.5 生成AIが作成した評価案の誤りの特定
6.6 AI導入効果を測定するKPIの設定
6.7 Go／Conditional Go／Hold／No-Goの判定
6.8 判定理由と追加調査事項の整理

7．演習の答え合わせと講師解説
7.1 患者ファネルの計算過程
7.2 市場規模・ピークセールスの計算過程
7.3 前提条件の違いによる試算結果の変化
7.4 競合品との差別化評価
7.5 AI出力に含まれる誤りと修正方法
7.6 出典が主張を直接支持しているかの確認
7.7 AI導入評価KPIの設定例
7.8 Go／Conditional Go／Hold／No-Goの判断基準
7.9 唯一の正解がない戦略判断の評価方法
7.10 模範的な意思決定案と追加調査項目

8．生成AI・AIエージェントの導入評価
8.1 AI導入候補業務の選定
8.2 PoCの設計
8.3 AI品質評価のKPI
8.4 経済性と導入判断

9．医薬品企業に必要なAIガバナンス
9.1 ハルシネーションと偽引用
9.2 機密情報、個人情報、治験情報の保護
9.3 著作権、知的財産、営業秘密
9.4 プロンプトインジェクションと情報流出
9.5 AIエージェントへの過剰な権限付与
9.6 アクセス制御、操作ログ、承認ポイント
9.7 出典確認、二重チェック、監査証跡
9.8 GxP業務と非GxP業務の区分
9.9 社内効率化AIと規制判断に使用するAIの区別
9.10 国内外のAI関連ガイドライン・規制動向
9.11 導入・運用・変更管理のロードマップ

10．まとめ―実務導入のためのチェックポイント
10.1 TPPと意思決定目的から逆算する
10.2 AI導入前に事業性評価プロセスを標準化する
10.3 一次情報、出典、前提条件を残す
10.4 AI品質をKPIで評価する
10.5 AIの自動化範囲と人の責任を明確にする
10.6 小規模PoCから段階的に導入する

11．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/12/22（火） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】1/6～1/15（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
会員の方もしくは新規会員登録していただいた方の受講料は以下の通りです。

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき24,750円（税込）です。
  ※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
  複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。