早期創薬から臨床・上市を見据えた

戦略的TPP策定と運用実務

《PFDDの組み込みとHTA逆算設計》

《研究所・開発・薬事・マーケティングを結ぶ部門横断KPIの設計》

《薬価・HTAを見据えた早期治験プロトコル設計の基本ノウハウ》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

臨床成功率の向上と承認後の市場価値（選ばれる薬）を両立させるには、開発早期における戦略的Target Product Profile（TPP）の策定と、状況の変化に応じたLiving Documentとしての運用が不可欠です。
本講座では、日米欧の規制当局が推進する「患者中心の医薬品開発（PFDD）」の具体的組み込み手法、臨床アウトカムから逆算する非臨床試験設計、およびHTA（費用対効果評価）を見据えたデータ戦略を解説します。
さらに定量的Go/No-Go判断基準の設定とケーススタディを通じ、実務で即活用できる実践的アプローチを提示します。

【得られる知識】

• 実務で使える「TPP基本フォーマット」の理解
• PFDDを治験計画・TPPに落とし込むための具体的チェックリスト
• 臨床的アウトカム（MCID/PRO）から非臨床評価系を逆算するバックキャスト手順
• 定量的Go/No-Go判断（Target / Minimum / Stop基準）の設定手法
• 薬価・HTAを見据えた早期治験プロトコル設計の基本ノウハウ

担当講師

MedBeStrat株式会社 取締役副社長 / 東邦大学薬学部 客員教授 　縣 直樹 氏

【主なご経歴】
国内外の大手・スタートアップ製薬および診断薬企業（ILEX Oncology、Genzyme、ファイザー、アッヴィ、シャイア、ガーダントヘルス、ファーマエッセンシア等）に勤務。腫瘍、免疫疾患および希少疾患領域等にて、創薬研究、メディカル活動、マーケットアクセス活動（薬価・HTA、患者支援等）に従事し、多数の医薬品・診断薬の上市に貢献。また、国内外大学（スタンフォード大学、ハーバード大学ダナ・ファーバー癌研究所等）にて腫瘍領域の基礎研究に従事。

【主なご研究・ご業務】
創薬研究、トランスレーショナルリサーチ、メディカルマーケティング戦略立案、マーケットアクセス（薬価・HTA）戦略構築、PFDD（患者主導型創薬・開発）の推進、医療機器/診断薬等の事業性評価および上市支援コンサルティング

【業界での関連活動】
米国癌学会誌（AACR）編集委員、日本薬理学会学術評議員を歴任

【​最近の主な研究及び公的業務等】
・著書：『患者中心主義の実践：製薬企業の持続的成長と信頼構築』（共著、ラーニングス株式会社、2025年）
・著書：『がんゲノム医療遺伝子パネル検査実践ガイド』（分担執筆、医学書院、2020年）
・論文：『医薬品の事業計画の立て方，ターゲット プロダクト プロファイル（TPP）の活用・運用法』PHARM STAGE Vol.26, No.4（2026年）

セミナープログラム（予定）

1. 創薬環境の変化と戦略的TPPの基本概念
1.1 臨床開発成功率の課題と「承認される薬」から「選ばれる薬」への移行
1.2 意思決定ツールとしてのTPPの基本構成（必須要求項目と差別化項目の分離）
1.3 開発フェーズに応じたTPP更新プロセス（Living Document化の実務）

2. 日米欧におけるPFDD（患者中心の医薬品開発）の早期組み込み
2.1 日米欧のPFDD規制動向（FDAガイドライン / PMDA方針の比較）
2.2 患者インサイト（定性・定量調査）の収集とアンメットニーズの定量化
2.3 疾患特性に応じた患者報告アウトカム（PRO）およびQoL指標の設定実務

3. 臨床アウトカムから逆算する非臨床試験設計（バックキャスト手法）
3.1 臨床的最小重要差（MCID）から逆算する非臨床評価系の選定法
3.2 疾患モデルの妥当性検証（表現型・メカニズム・臨床予測性）
3.3 Target PK/PDプロファイルの設定と目標曝露量の決定プロセス

4. 定量的Go/No-Go判断基準の構築とリソース最適化
4.1 3段階シナリオ（Target / Minimum / Stop）に基づく定量基準の設定
4.2 事前設定した撤退基準に基づく客観的パイプラインポートフォリオ管理
4.3 開発早期における市場価値（TAM/競合）と技術的成功確率（PTRS）の評価

5. 早期からの薬価・市場アクセス（HTA）を見据えたデータ設計
5.1 創薬・早期臨床段階から考慮すべき費用対効果（ICER/QALY）の基礎
5.2 治験プロトコルへのPRO（EQ-5D等）および医療経済評価データの組み込み
5.3 日本の薬価制度（有用性加算・本質的価値等）を意識したエビデンス構築

6. ケーススタディと部門横断的な価値創造サイクル
6.1 腫瘍・希少疾患におけるPFDD/PROを活用したTPP運用実例
6.2 上市後RWD/RWEの活用と次世代品開発へのフィードバック構造
6.3 研究所・開発・薬事・マーケティングを結ぶ部門横断KPIの設計

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026/10/21（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2026/11/4（水） まで申込受付（配信期間：11/4～11/17)

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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