〇 次世代MedTech事業開発における主要指標と予測とは？

〇 事業開発者が注視すべき「政策・規制タイムライン」予測とは？

医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略

☆事業開発者が次なる収益源を確保し、競争優位性を構築するために不可欠な、

既存の議論を超えた新しいテーマを提案し、その論理的根拠と実行戦略を解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

2024年から2025年にかけて、日本の医療機器および体外診断用医薬品（IVD）産業は、規制、技術、そして市場構造の三方向から同時に押し寄せる歴史的な転換点に直面している。

医薬品医療機器法（薬機法）の2025年改正、プログラム医療機器（SaMD）の社会実装加速、生成AIから自律型AIエージェントへの進化、さらにはグローバルな地政学的リスクと環境規制の強化といった要素が複雑に絡み合い、これまでの「規制対応」を中心とした事業モデルは限界を迎えつつある。

事業開発者が次なる収益源を確保し、競争優位性を構築するために不可欠な、既存の議論を超えた新しいテーマを提案し、その論理的根拠と実行戦略を詳述する。

◆習得できる知識

〇 生成AIの次フェーズである「自律型AIエージェント」を活用し、臨床開発プロセスの自律化や自律型品質管理システム（Autonomous QMS）を構築するための具体的な手法。

〇 「価値に基づく医療（VBC）」への世界的なシフトを背景とした、成果連動型（P4P）モデルの国内実装戦略や、提供した価値（アウトカム）を収益化するビジネスモデルの設計図。

〇 UDI（個体識別）データ、患者のPHR（パーソナルヘルスレコード）、診断結果などの二次利用を通じた、医療機器ハードウェア提供からデータビジネスへの転換（マネタイズ）手法。

〇 米中対立などの地政学的リスクや欧州のエコデザイン規則（ESPR）などの環境規制を、単なるコストではなく競合排除のための「攻めの武器」として活用する「戦略的規制適合」の考え方。

〇 診断の場が病院から消費者の生活圏へと移動する中で、ECプラットフォームや遠隔診療と連携した「DTC（消費者直接）」エコシステムの構築や、薬局などのリテール拠点を活用したDX戦略。

〇 新しいビジネスモデルを構築する上でトリガーとなる、2024年から2026年にかけての重要な政策・規制のタイムラインと市場予測データ。

◆受講対象

•  医療機器および体外診断用医薬品業界における新規事業開発担当者。
•  医療機器および体外診断用医薬品業界における薬事担当者。
•  医療機器および体外診断用医薬品業界における収益構造の改革に関わる最高財務責任者（CFO）や経営戦略部門の担当者。
•  医療機器および体外診断用医薬品業界における自律型AIエージェントなどの新技術により従来の組織構造や開発プロセスの再構築を主導する経営層。

担当講師

笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏

【専門】
分子生物学、光学分析、細胞生物学、機能材料、医療情報管理

【経歴】
約30年間ライフサイエンス業界一筋に、チバ・コーニング・ダイアグノスティックス株式会社（現シーメンスヘルスケアダイアグノスティックス）にて化学発光法により全自動検査診断システムの薬事、設計開発、事業開発や技術探索、日本メドトロニック株式会社にて植込み型医療機器の臨床開発、三菱化学株式会社にて体外診断薬と検査機器の薬事、新規事業開発並びにライフサイエンス事業の再構築を行った。2007年から2014年まで極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。
2014年度から2015年度にかけて経済産業省所管（現在はAMED所管）医工連携事業化推進事業の技術支援、医療機器開発支援ネットワーク事業の立ち上げ支援に尽力。
現在は、主として大手の異業種参入企業を中心に、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療の各事業立ち上げ、中期経営計画立案支援、製品開発や量産工程設計、AIを応用した製品設計や医療ICTシステム開発支援を行っている。

セミナープログラム（予定）

1. 自律型AIエージェントによる次世代R&DとQMSの再構築（テーマ①）
1.1. AIエージェントとは何か
1.2. AIエージェントの「4つの構成要素」—— アーキテクチャ解説
1.3. マルチエージェント・システム—— 「専門家チーム」のAI版
1.4. AIエージェント活用テーマ①：臨床開発の「オーケストレーション」自律化
1.5. 「Autonomous QMS（自律型品質管理システム）」への移行
1.6. マルチエージェントによる「複合診断プラットフォーム」の設計
1.7. 従来のAI活用 vs. AIエージェント型事業—— 事業開発者が把握すべき本質的差　異
1.8. AIエージェント導入の「3大リスク」と規制対応
1.9. 事業開発者のためのAIエージェント導入ロードマップ（3フェーズ）
1.10. 目指すべき未来像：「自律型医療機器企業（Autonomous MedTech Company）」

2. 価値に基づく医療（VBC）への移行とアウトカム連動型償還モデル（テーマ②）
2.1. 日本が今まさに向き合う「出来高払いの限界」
2.2. 日本版P4Pの実装戦略：制度の「隙間」を攻める
2.3. IVDの経済的価値を「数値」で証明する：HEA（Health Economic Assessment）戦略
2.4. 「製品販売」から「統合ケアソリューション」のサブスクリプションモデルへ
2.5. VBC事業開発における主要課題と対応策

3. データ資産の二次利用と「MedTechサービタイゼーション」（テーマ③）
3.1. ハードウェアを売った「その後」に本当のビジネスがある
3.2. データ資産の二次利用による新ビジネス
3.3. データ二次利用に潜む「3つの法的リスク」と対応策
3.4. データ二次利用事業の「立ち上げ7要素」

4. 地政学的レジリエンスと「戦略的規制適合」（テーマ④）
4.1. 地政学的リスクは「予測不可能な変数」ではなく「戦略に組み込む定数」
4.2. 「String of Pearls型M&A」による地政学対応
4.3. ESPRを先行取得して欧州市場を「一人占め」する
4.4. 「ルールを作る側」に回る—— IMDRF議長国戦略

5. 診断の分散化と「DTC（消費者直接）」エコシステムの構築（テーマ⑤）
5.1. DTC診断エコシステムの3事業テーマ
5.2. DTC参入における主要課題と対応策

6. 追加の新規提案3テーマ
6.1. 再生医療・細胞治療製品のCDMO参入（テーマ⑥）
6.2. プレシジョンメディシン（テーマ⑦）
6.3. EU AI Act × MDR/IVDR デュアルコンプライアンス戦略（テーマ⑧）

7. 全テーマ横断事業開発課題・必要リソース・対応策 総括
7.1. 8つのテーマ別「必要リソース」総括比較表
7.2. 法的課題の「緊急度×影響度」マトリクス
7.3. ロードマップ
7.4. 必要な「組織変革」3原則

8. 市場予測・規制タイムライン・結論
8.1. 次世代MedTech事業開発における主要指標と予測
8.2. 事業開発者が注視すべき「政策・規制タイムライン」
8.3. 情報のレッドオーシャンを超えた「未踏テーマ」の全体像
8.4. 事業開発者が進化すべき「3つの役割」

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/10/20（火） 12:30～16:30
【アーカイブ配信】10/21～10/29（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
会員の方もしくは新規会員登録していただいた方の受講料は以下の通りです。

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき27,500円（税込）です。
  ※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

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備考

• ・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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