体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【提携セミナー】

薬事申請と保険収載戦略

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【LIVE配信】2023/1/30(月)12:30~16:30  【アーカイブ配信】1/31~2/24(何度でも受講可能)
担当講師

稲垣 貴之 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 【WEBセミナー】30名 ,【アーカイブ配信】-
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
これから開発をご検討中の企業様にも最適なセミナーです!

 

体外診断用医薬品の臨床性能試験の

進め方と薬事申請対応のポイント

 

☆前回も大好評のセミナー

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。

 

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。

 

臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

 

◆習得できる知識

〇 体外診断用医薬品開発の全体像

〇 臨床性能試験の実務とポイント

〇 薬事申請対応のポイント

 

◆キーワード

体外診断薬,診断薬,IVD,研修,講習会,セミナー,臨床試験

 

担当講師

(株)TKResearch 代表取締役 稲垣 貴之 氏

 

《専門》
抗体工学、免疫学
《略歴》
製薬メーカー・化粧品メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス 先端抗体工学研究所 所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課 マネージャーを経て商品企画部 部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。

 

セミナープログラム(予定)

1.体外診断用医薬品の開発スキーム
1-1. 体外診断用医薬品とは
– 体外診断用医薬品の定義と種類について
1-2. 診断薬開発のポイント
– 3つのポイント
– ストーリーを考えることの重要性について
1-3. 開発スキーム
– ストーリーを基に考えておくべきポイント、役割分担
1-4. 製造・販売の体制
– QMS, GVP, ISO13485について
1-5. 認定検査試薬
– 認定検査試薬の概要

 

2.臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験とは
– 薬事申請区分と臨床性能試験を求められる品目
– 承認基準について
2-2. 臨床性能試験で検討する内容
– 用語の解説とよくある質問に対する答え
2-3. 臨床性能試験 プロトコル作成前の重要事項
– 3つのポイントとそれぞれの解説
– 診断フローチャートの作成
2-4. 臨床性能試験 プロトコル作成
– 検討するべき内容
– プロトコルの相談
2-5. 倫理委員会
– 必要な書類の概説
2-6. 臨床性能試験の実施
– 契約とコスト
– SOP作成
2-7. 臨床性能試験の実際
– 気を付けるべきポイント
– 問題のあるケースと対策
– よく利用する解析手法の概説
– 考察
– 臨床性能試験の結果相談
– 国内と海外の違い
– ISO20916_2019について

 

3.薬事申請と保険適用申請
3-1. 薬事申請と保険適用申請の概説
– 違いと流れの説明
3-2. 薬事申請
– 必要な書類の概説
– 添付資料の概説
– 資料作成のポイント
– 指摘されやすい事項
3-3. 照会事項
– 照会事項対応のポイント
3-4. 保険適用申請
– 流れの概説
– 申請区分の説明
– 必要な書類の概説
3-5. 保険点数
– 保険点数の概説
– 保険点数検討の際のポイント

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/1/30(月)12:30~16:30

【アーカイブ配信】1/31~2/24

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から

  • 1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
  • 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

 

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催1週間前の午前中までにお申し込み下さい。
    ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。
  • セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
    個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

 

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

【アーカイブ配信:1/31~2/24(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、メッセージ欄に明記してください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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