– Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略とは –

オーファンドラッグの開発戦略と

事業性評価の考え方

☆講師の開発経験事例を基にわかりやすく解説いたします！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

日本だけでなく世界的な新薬開発の流れとして、プライマリーケアではブロックバスターとなり得る化合物の創出が困難となり、がん領域および希少疾患領域での新薬開発が主流となっている。

ただ、希少疾患領域ではその患者数の少なさから臨床試験自体のFeasibility、コスト、オペレーションの困難さ及び開発リスクがある。

さらに、上市後に研究開発費、営業費等を回収するだけの利益が得られないかもしれないというリスクもある。

どのようにしてそれら課題をクリアして、開発推進を決定するのか、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略についてお話したい。

◆習得できる知識

〇 日本の薬価制度
〇 オーファンドラッグの開発に関わる制度
〇 オーファンドラッグの事業性評価
〇 オーファンドラッグの開発戦略
〇 Electric Medical Record（EMR）情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
〇 Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略

◆キーワード

オーファンドラッグ,マーケティング,希少疾患,開発,医薬品,RWD,研修,講習会

担当講師

(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/
Real World Data(株) 執行役員／営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長

小澤 郷司 氏　【元 ノバルティスファーマ株式会社　開発本部所属】

《専門》
臨床開発、リアルワールドデータ利活用、業務プロセス改善、人材育成、経営戦略

セミナープログラム（予定）

1 日本の薬価制度
1.1 新規収載品の薬価算定
1.2 類似薬効比較方式
1.3 原価計算方式
1.4 各種加算

2 オーファンドラッグの開発に関わる制度
2.1 オーファンドラッグの開発に関わる各種制度
2.2 希少疾病用医薬品の指定制度
2.3 医薬品条件付き早期承認制度
2.4 先駆け審査指定制度

3 オーファンドラッグの事業性評価
3.1 そもそも事業性評価とは？
3.2 製薬企業における事業性評価
3.3 制度を踏まえたオーファンドラッグの事業性評価

4 オーファンドラッグの開発戦略
4.1 オーファンドラッグ開発の課題
4.2 オーファンドラッグ開発の経験事例
4.3 制度及び事業性評価を踏まえた開発戦略

5 Electric Medical Record（EMR）情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
5.1 各種リアルワールドデータデータベース
5.2 EMR情報を由来とするリアルワールドデータデータベース

6 Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
6.1 世界におけるリアルワールドデータを利活用した開発事例
6.2 日本におけるリアルワールドデータの利活用の現状
6.3 Post Covid-19の開発戦略上の課題
6.4 Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略

7 まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/9/13（水） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】9/14～9/29　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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