医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成【提携セミナー】
| 開催日時 | 【LIVE配信】2026/8/27（木） 13:00～17:00 , 【アーカイブ配信】2026年08月28日（金）～2026年09月04日（金） |
|---|---|
| 担当講師 | CEO 椎木義統 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円） |
医薬品の開発を成功させるための
TPPとPMDA戦略作成
開発戦略及びPMDAとの交渉により医薬品の早期承認を取得するための手法
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
医薬品や医療機器の早期承認取得には、臨床開発の道しるべとなるTarget Product Profile (TPP)の作成必須であります。
TPP作成時に留意すべき、マーケット評価、競合他社評価度など重要なポイントを説明します。
PMDA戦略策定のための重要なポイント、効果的なコミュニケーションなどを分かりやすく容易に理解していただける講演内容です。
また、実務を担当する方へのアドバイスとして、社内での戦略統一、迅速な照会事項対応を可能にするポイントなどについても講演内容に含めており、実戦的な内容にもなっています。
本講演では、外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有する講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
経営トップから実務担当者まで聴いていただける内容となっており、早期承認取得に繋がるポイントが習得できますので、是非、ご参加下さい。
◆習得できる知識
- 薬事担当者としての考え方、戦略つくりの手法
- PMDA及び規制当局との交渉スキル
- PMDA相談をリードできるスキル
- 社内での戦略策定検討のリード
- 重要書類の作成のリード
- PMDA相談プロジェクトのリード
- PMDAとの交渉能力の向上
◆受講対象
初心者から中堅経験者まで
◆必要な前提知識
特になし
担当講師
Pharma Initiative Support合同会社 CEO 椎木義統 氏
《専門》
臨床開発、薬事
《略歴》
京都薬科大学生物薬学科を卒業（学士）、薬剤師。日本イーライリリー株式会社などで、臨床開発、経営企画室等を担当した後、プロジェクトマネジメント部で新規開発品目のプロジェクトリーダーとして、臨床開発計画の立案及びその実行、さらに、薬価交渉戦略策定、市販後臨床試験及び市販後調査、並びにマーケティング計画にも携わった。その後、Global CROで、生物製剤の開発品目の臨床開発計画立案のサポート、並びに規制当局との交渉サポートに携わった。近年は医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品等（遺伝子治療用製品及び細胞・組織加工製品）などの臨床開発戦略並びに計画立案のサポートにも従事した。
セミナープログラム（予定）
1. 医薬品開発について
2. Target Product Profileの作成手順
3. 臨床開発（承認申請から承認取得までの流れ）
4. 薬価戦略のポイント
5. 優先審査について
6. PMDA（組織、体制）
7. PMDA相談に向けての準備
7.1 開発戦略、薬事戦略の策定
7.2 KOLの重要性
8. 事前面談
9. 本相談
9.1 目的と本相談のタイムライン
9.2 PMDAとの交渉期間
9.3 本相談の進め方
9.4 Briefing Documentの作り方
9.5 添付資料について
9.6 本相談の事前準備
9.7 フォローアップ面談
10. 議事録作成及びフォローアップ
11. まとめ
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】2026/8/27（木） 13:00～17:00
【アーカイブ配信】2026年8月28日（金）～2026年9月4日（金）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名以上同時申込の場合、1名につき定価の半額24,750円（税込）に割引になります。
※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。
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ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
備考
- 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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