承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例【提携セミナー】

開発戦略

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/9/28(火)13:00~16:30
担当講師

杉原 聡 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー

【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格: 46,970円

承認申請パッケージにおける

外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

 

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し,
その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる!

 

 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】

  • 医薬品開発における外国データの利用状況
  • 本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
  • 外国データ利用のための条件(ICH E5、ICH E17)
  • 外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点
  • 開発戦略の背景と対面助言の事例

 

◆ セミナー趣旨

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。

しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し,その後開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。

本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。

 

担当講師

メドペイス・ジャパン(株) シニアレギュラトリーサブミションズマネジャー

杉原 聡 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.国内開発と国際共同開発
1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
1-2 国際共同開発の割合の推移
1-3 ブリッジング戦略から国際共同治験へ

 

2.外国データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)
2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
2-2 内因的、外因的民族差について
2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
2-5 国際共同治験の実施と申請ラグ

 

3.品質、安全性分野(臨床以外)の考慮事項
3-1 反復毒性試験
3-2 規格及び試験方法
3-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
3-4 生物由来原料と外来性感染性物質

 

4.国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項
4-1 国際共同試験実施時の考慮事項
4-2 海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点

 

5.対面助言の事例より
5-1 日本人のPhase Iの必要性
5-2 海外における日本人Phase Iの実施
5-3 Phase I実施における被験者の安全性確保
5-4 M&Sと統合解析
5-5 治験実施におけるICH M7の考え方
5-6 国際共同試験の受け入れ条件
5-7 外国データと内因性・外因性民族差
5-8 生薬製剤開発時の考え方
5-9 未承認薬を用いた臨床研究の実現性
5-10 その他(TBD)

 

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021年9月28日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月7日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

・Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けEラーニング講座一覧

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

在宅勤務対応型のオンライン研修

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売