原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応と

プロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み

ＭＦの書き方、ＭＦ登録時の照会事項

バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

• ＰＶを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、ＭＦの書き方、ＭＦ登録時の照会事項等について事例を参考に解説。
• 原薬を使用する製剤の申請時に行われるＧＭＰ適合性調査の準備、進め方、ＰＶ実施時の具体的な注意点を解説。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医薬品原薬（新薬、後発品）の製造プロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを理解して記載する必要がある。

本セミナーでは、ＰＶを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、ＭＦの書き方、ＭＦ登録時の照会事項等について事例を参考に説明し、更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるＧＭＰ適合性調査の準備、進め方、ＰＶ実施時の具体的な注意点を説明する。更に出発原料の考え方がICHQ11に記載されているので事例を参考に説明する。

【得られる知識】

▼バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
▼プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
▼プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例）
▼ＭＦの記載法、注意点
▼ＧＭＰ適合調査の進め方,準備
▼原薬に関わるバリデーション
▼出発原料の考え方
▼その他

担当講師

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士　丸橋 和夫 氏

セミナープログラム（予定）

１．医薬品原薬開発におけるプロセスバリデーション（ＰＶ）、ＭＦ登録、ＧＭＰ適合性調査の位置づけ

２．バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）

３． 原薬製造で必要なバリデーション（種類と開発における位置付け、事例を参考に）
3.1 原薬製造に関わる機器の適格性
3.2 プロセスバリデーション
3.3 事例：変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
3.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
3.5 分析法バリデーション

４．ＭＦについて
4.1 ＭＦの考え方、新薬開発の場合、後発品の場合
4.2 書き方、注意点
4.3 当局からの照会事例とその対応
4.4 出発原料について（ICHQ11から）
4.5 その他

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年5月29日（水）  13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024年6月7日（金）  まで受付（配信期間：6/7～6/20）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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