逸脱・OOSを再発させない

根本原因究明と実効性のあるCAPA

≪なぜなぜ分析・特性要因図などを活用したRCAの実践例／

注意喚起で終わらせないCAPAの立案≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

#「確認不足」で片付けた逸脱が、忘れた頃にまた起きてしまう……
#なぜなぜ分析を書いても、いつも最後は「作業者の不注意」で行き止まりになっていませんか？

逸脱やOOSの再発防止に向け、FDA・MHRA等の最新潮流を踏まえた根本原因究明（RCA）とCAPAの考え方を基礎から学べるセミナーです。「ヒューマンエラー」で原因調査を終えず、なぜなぜ分析や特性要因図を活用して作業・設備・仕組みの深層要因まで掘り下げるアプローチを徹底解説します。
単なる「再教育や注意喚起」で終わらせず、根本原因に直結した実効性のあるCAPAの立案手法と、水平展開・未然防止へつなげる実践的な知見が手に入ります。

セミナー趣旨

逸脱・OOS調査では、原因究明を行いCAPAを実施したにもかかわらず、同様の事象が再発することがあります。本講座では、FDA・MHRAのガイダンス等を踏まえた逸脱・OOS調査の基本から、三現主義、特性要因図、なぜなぜ分析等を活用した根本原因究明の考え方を解説します。

特に、「ヒューマンエラーだから」で終わらせるのではなく、エラー発生時の人間の状態を分析するとともに、作業・工程・設備・仕組みまで視野を広げて原因を考えることに重点を置きます。さらに、再教育や注意喚起だけに頼らず、根本原因に結び付いた実効性のあるCAPAと、水平展開・未然防止につなげるための考え方を、実例を交えながら解説します。

【得られる知識】

• 逸脱・OOS調査からRCA、CAPAまでの基本的な考え方
• 直接原因、寄与因子、根本原因を整理して考えるための視点
• 三現主義、特性要因図、5M＋E、なぜなぜ分析などをRCAに活用する際のポイントと注意点
• 「ヒューマンエラー」「確認不足」「教育不足」だけで原因調査を終わらせないための考え方
• 人間の状態と、作業・工程・設備・仕組みの両面から原因を掘り下げるための視点
• 根本原因とCAPAを結び付け、再教育・注意喚起・ダブルチェックだけに頼らないCAPAを立案するための考え方
• 個別事象の再発防止から、水平展開・未然防止へつなげるための考え方

担当講師

株式会社環境技研　品質保証部・部長　兼　取締役
小嶋 哲輔氏

【ご経歴】
大正製薬株式会社　（分析（QC）部門）
武州製薬株式会社　川越工場（分析（QC）部門（部長））
武州製薬株式会社　美里工場（分析（QC）部門（部長））
株式会社　環境技研 品質保証部

【主なご研究・ご業務】
試験検査の信頼性確保業務
従業員へのGMP教育

【業界での関連活動】
群馬県薬事工業会　GMP/QMS事例研究会における講演
各セミナー開催会社様講演（JP19,OOS,Quality Culture）

セミナープログラム（予定）

1. 逸脱・OOS調査とRCA・CAPAの基本
1.1 逸脱・OOS調査からCAPAまでの基本的な流れ ～FDA・MHRAガイダンスから学ぶ～
1.2 直接原因・寄与因子・根本原因をどう考えるか

2. 根本原因にたどり着くためのRCA
2.1 三現主義による事実確認と原因調査
2.2 RCA手法の活用と落とし穴 ― 特性要因図・5M＋E・なぜなぜ分析

3. 「ヒューマンエラーで原因調査を終わらせない」の真実
3.1 人間の状態分析 ― なぜ、その時、その人は間違えたのか
3.2 人の状態から作業・工程・設備・仕組みへ ― 原因をどこまで掘り下げるか
3.3 「守らなかった」「守れなかった」「守っても防げなかった」を考える

4. 根本原因から実効性のあるCAPAへ
4.1 根本原因とCAPAをどう結び付けるか
4.2 再教育・注意喚起・ダブルチェックに頼るCAPAの限界
4.3 「人を変えるCAPA」から「仕組みを変えるCAPA」へ
4.4 個別の再発防止から水平展開・未然防止へ

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026年12月11日（金） 13:00～15:30
【アーカイブ配信】 2027年1月6日（水） まで受付（配信期間：1/6～1/20）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体40,000円＋税4,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額22,000円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定
1名申込みの受講料 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。