原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点【提携セミナー】

分析法バリデーションの統計解析

原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点【提携セミナー】

開催日時 【LIVE配信】2024/9/25(水) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/10/4(金) まで受付(配信期間:10/4~10/18)
担当講師

丸橋 和夫 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と

原薬プロセスバリデーション実施時の注意点

 

PVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、

報告書の書き方、MFの書き方

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

  • プロセスバリデーションの失敗は出来るだけ避けたい部分、、、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点を解説

 

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

医薬品原薬(新薬、後発品)のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前にプロセスクオリフィケーション(PQ)を実施した後、商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション(PV)を行い、その結果を基に製造プロセスの登録(例えばMF登録)するのが一般的である。MFの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを徹底的に理解して記載する必要がある。

 

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、更にMFの書き方について説明し、MF登録の際のPMDAからの照会事項についても触れる。特に、PVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明する。

 

【得られる知識】

▼バリデーションの考え方(原薬GMP・ICH Q7/Q11から)
▼プロセスバリデーションの進め方(計画~報告書の書き方)
▼プロセスバリデーション実施時の注意点(失敗事例から)
▼原薬に関わるバリデーション
▼PV、PQについて

 

担当講師

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.バリデーションとは(原薬GMP・ICH Q7/Q11から)

 

2.原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け(事例を参考に)
2.1 原薬製造に関わる機器の適格性
2.2 PQ(プロセスクオリフィケーション)、PV(プロセスバリデーション)について
2.3 事例:バリデーション実施計画について
2.4 洗浄バリデーション:原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
2.5 分析法バリデーション
2.6 その他

 

3.プロセスバリデーション実施時の注意点(事例から)
3.1 プロセスバリデーション実施中の逸脱
3.1.1 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロット(キャンペーン)で生産したら
3.1.2 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
3.1.3 開発段階で使用した乾燥機(棚段送風乾燥機)と同じ原理の乾燥機(流動層乾燥機)をプロセスバリデーションで使用したら
3.2 プロセスバリデーション終了後、商用生産中(バリデートされたプロセス)での逸脱
3.2.1 突発的な原因でわかったプロセスの問題点(低収率の逸脱)
3.2.2 商用生産中に突然乾燥時間が2倍(10時間→20時間)のロットが出現
3.2.3 原料メーカーの変更
3.2.4 スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
3.2.5 バリデートされたプロセスでの逸脱ー商用生産中の製品が着色

 

4.今後のバリデーションの考え方(ICHQ11から)

 

5.その他

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年9月25日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年10月4日(金) まで受付(配信期間:10/4~10/18)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )

 

定価:本体34,000円+税3,400円
E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)
     ※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
       なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

セミナー視聴はマイページから

お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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