プロセス開発の現場が知っておきたい

【原薬GMP・ICH Q7/Q11】

原薬プロセスバリデーションの実際と

承認申請書（MF）記載／照会事項例

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

• ＰＶを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、ＭＦの書き方～ＭＦ登録の際のＰＭＤＡからの照会事項について解説
• ＰＶが問題なく終了し商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にＰＶ実施時の注意点を解説！

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医薬品原薬、中間体プロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えばＭＦ登録）が必要となる。本セミナーではＰＶを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、ＭＦの書き方について説明し、ＭＦ登録の際のＰＭＤＡからの照会事項についても触れる。特にＰＶの失敗は出来るだけ避けたい部分で、ＰＶ実施時、或いはＰＶが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にＰＶ実施時の注意点についても説明する。

【ここがポイント　～こんなことが学べます】

●バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
●プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
●プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
●MFの書き方、注意点、PMDAからの照会事項（例）
●原薬に関わるバリデーション

担当講師

(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏

セミナープログラム（予定）

１．バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
1.1　原薬製造に必要な法令要件
1.2　工程や作業の恒常性を証明すること。
（常に同じ工程や作業が実施でき、同じ結果を与える）
1.3　多くの種類がある。実施対象により、プロセス－、洗浄－、分析方法－、工程内試験－、コンピュータバリデーション
1.4　考え方：「プロトコールを作成し、プロトコール通りに実施できること、次回以降も同様に実施できる」
1.5　各段階における設計・照査・承認・文書化の責任体制を定め、文書化する。
1.6　品質リスクに基づく考え方・・・工業化研究、類似商品、過去の実績
1.7　その他

２．原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け（事例を参考に）
2.1　原薬製造に関わる機器の適格性
2.2　プロセスバリデーション
2.3　バリデーションの事例、実施計画
2.4　洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
2.5　分析法バリデーション
2.6　ＭＦの書き方、注意点、ＰＭＤＡからの照会事項（事例を参考に）

３．プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
3.1　プロセスバリデーション実施中の逸脱
3.1.1　開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
3.1.2　開発段階で使用したＧＬ釜をプロセスバリデーションでＳＵＳ釜に変更したら
3.1.3　開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
3.1.4　その他
3.2　プロセスバリデーション終了後、商用生産中（バリデートされたプロセス）での逸脱
3.2.1　原料メーカーの変更
3.2.2　突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
3.2.3　商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現
3.2.4　スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
3.2.5　その他

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/8/31（木） 13:00～16:30

【アーカイブ配信】2023/9/11（月） まで受付（配信期間：9/11～9/25）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

セミナー視聴はマイページから

お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。