バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよび

バリデーションのポイント

バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで、

製造施設の建設及び改造工事の留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（抗体）の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。

◆習得できる知識

• バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
• バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
• バイオ医薬品施設の保全管理

◆キーワード

バイオ工場,建設,GMP,バリデーション,研修,セミナー,アーカイブ

担当講師

国内ユーザー系エンジニアリング会社所属 シニアマネジャー 上根 祐 氏

《専門》
バイオ医薬品原薬工場施設・装置の計画・検討・設計・立上げ・バリデーション構築・保全

《略歴》
1994年に国内エンジニアリング会社に入社。
バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事

《活動等》
ISPE BIOCOP所属

セミナープログラム（予定）

1. 検討・計画時のポイント
1-1. バイオ医薬品の背景
1-2. 製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
1-3. 製造施設の検討
1-4. プロセス開発
1-5. ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
1-6. スケールアップとスケールアウト
1-7. バイオ医薬品製造工程
1-8. シングルユースとステンレス製造設備

2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
2-1. 建設プロジェクトの流れ
2-2. GMPへの対応
2-3. 設計時における留意点
生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・データ収集と活用など
2-4. 製造用水設備と排水処理設備ほか支援設備の構築における留意点
2-5. 製造設備の洗浄・滅菌方法
2-6. 据付時・施工時の留意点
2-7. 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点

3. バリデーションと建設後の保全活動
3-1. バリデーション構築と留意点
3-2. バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
3-3. 保全項目と保全計画
3-4. 保全活動の最適化

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/10/25（金） 13:00～16:00

【アーカイブ配信】10/28～11/8（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

特典

配布資料有り

お申し込み方法

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