プロセス開発からバイオ医薬品製造施設の構築において留意すべきポイントとは？

プロセス開発から

GMP製造（治験薬・上市）における設備構築

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、

及びバリデーションの構築について、

一般的なバイオ医薬品（原薬）の製造工程をベースに解説

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（原薬）の製造工程をベースに解説します。医薬品の開発から上市までのスピードアップが求められる中、プロセス開発から製造施設の構築（工場建設や既存施設改造）は失敗せずにいかにスムーズに立ち上げるかがキーとなっています。

一方で製造施設の建設はFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズを経て実施されます。その各フェーズにおける留意すべきポイントを経験と失敗を交えて紹介したいと考えています。

◆習得できる知識

• バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
• バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
• バイオ医薬品施設の保全管理

◆キーワード

バイオ医薬品.バリデーション.上市.講座.講習会.セミナー

担当講師

キリンエンジニアリング㈱
プラント統括本部 高崎事業部 シニアマネジャー
上根 祐 氏

◆ご略歴
1994年にキリンエンジニアリング株式会社に入社。
バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事

◆ご専門（業務）
バイオ医薬品工場施設・装置
・計画／検討（既設改造含む）
・設計
・試運転・立上げ
・バリデーション構築と実行
・保全

◆ご活動等
ISPE BIOCOP所属

セミナープログラム（予定）

1．検討・計画時のポイント
1.1. バイオ医薬品の背景
1.2. 製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
1.3. 製造施設の検討
1.4. プロセス開発
1.5. ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
1.6. スケールアップとスケールアウト
1.7. バイオ医薬品製造工程
1.8. シングルユースとステンレス製造設備

2．建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
2.1. 建設プロジェクトの流れ
2.2. GMPへの対応
2.3. 設計時における留意点
2.3.1 生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・洗浄滅菌・用水・排水・データ収集など
2.4. 製造設備の洗浄・滅菌方法
2.5. 据付時・施工時の留意点
2.6. 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点

3．バリデーションと建設後の保全活動
3.1. バリデーション構築と留意点
3.2. バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
3.3. 保全項目と保全計画
3.4. 保全活動の最適化

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/2/19（月） 13:00～16:00
【アーカイブ配信】2/20～2/27（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

特典

配布資料有り

お申し込み方法

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