バイオ医薬品の原薬製造における

外来性感染性物質のクリアランスと

安全性試験および申請における留意点

発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験

精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算出法

生物由来原料基準の内容理解と対応法

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

• セルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染と比較して特定が難しいケースが多い！ICH Q5A（R2）ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準をふまえ解説
  　「発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験」
  　「セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験」
  　「精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価」　

●『ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験』コース

〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

≫【Aコース】6/19開催
　　　「ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点」

≫【Bコース】7/23開催　▽本ページのセミナー▽
　　「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点」

セミナー趣旨

バイオ医薬品は動物細胞による抗体医薬等の目的物質の発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクに常に晒されている。各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。本講演では、今般改正されたICH Q5A（R2）ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説する。

【得られる知識】

• 外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
• 発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
• ICH Q5A（R2）ガイドラインにおける改訂内容の理解
• 生物由来原料基準の内容理解と対応法

担当講師

片山 政彦 氏

：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

セミナープログラム（予定）

１．イントロダクション
1-1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
1-2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
1-3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
1-4. ICH Q5A（R2）ガイドラインにおける改訂の概要

２．バイオ医薬品（抗体医薬等）の標準的な製造プロセス
2-1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
2-2. 発現細胞構築のワークフロー
2-3. 継代培養時の安定性評価
2-4. 無血清培地による培養条件決定（DoE study）
2-5. 培養手法選択とスケールアップ検討

３．セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
3-1. MCB（マスターセルバンク）の特性解析試験
3-2. WCB（ワーキングセルバンク）の特性解析試験
3-3. EoPC（製造終了後細胞）とUBH（未加工/未精製バルク）の試験
3-4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察

4．原材料の管理
4-1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
4-2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
4-3. 培地のHTST（High-Temperature Short-Term）処理
4-4. 培地のウイルス除去フィルター処理
4-5. 培地のUV-C（Ultraviolet-C）処理

5．精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
5-1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
5-2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
5-3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
5-4. ナノフィルトレーションと工程管理指標

6．バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
6-1. 既に得られている知識の適用の例（組織内経験を含む）
6-2. LC-MSによる不純物（目的物質由来・工程由来）検出
6-3. 新規遺伝子解析法（次世代シーケンサー等）による感染性物質の試験

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026年7月23日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年8月6日（木） まで受付（配信期間：8/6～8/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※両セミナー（コース）参加の場合の受講料

定価：本体80,000円＋税8,000円
E-Mail案内登録価格：本体76,000円＋税7,600円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2コース受講】2名で88,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額44,000円)

【価格表(税込)】

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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★【ライブ配信】、【アーカイブ配信】、【両セミナー（コース）参加　ライブ配信】、【両セミナー（コース）参加　アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。