原薬製造のプロセスバリデーション実施方法

とスケールアップ

≪ＣＱＡ・ＣＰＰ設定の考え方／スケールアップにおけるトラブル事例≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

原薬製造を恒常的に行うためにはプロセスバリデーションが確実に実施され、CQA・CPPが理論的に設定されていることが重要である。

本セミナーでは、スケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説する。

セミナー趣旨

医薬品の品質に関しては特に厳しい管理が求められている。原薬製造を恒常的に行うためには確立されたプロセスが必須であり、そのためにはプロセスバリデーションが確実に実施され、CQA・CPPが理論的に設定されていることが重要である。スケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説する。

【得られる知識】

医薬品業界の動向、GMPの基本、原薬製造のポイント、バリデーションの基本、
プロセスバリデーションの内容、重要品質特性CQAと重要工程パラメータCPPの意味と設定のポイント、
原薬の同等性評価、不純物プロファイルの意味と重要性、データ管理の重要性、スケールアップとトラブル対策

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング　代表取締役
創薬パートナーズ　パートナー         橋本　光紀 氏

セミナープログラム（予定）

1.GMPは
a.GMPの歴史と目的
b.GMPの3原則
c.GMPの組織
d.経営者の責任と従業員の責任
e.GxPとは

2.原薬GMP　ICHQ7に求められていることは何か

3.治験薬GMP　三極対応の基本的知識
a.Annex13とは
b.治験薬GMPの３極対応
c.治験薬GMPにおける留意点

4.ICHとは
a.ICHにより何が変わったか
b.ICHの動きと今後の展開　ICHQ9,Q10,Q11

5.PIC/Sとは
a.PIC/Sが必要な訳
b.PIC/Sの目的と今後の動向

6.バリデーションとは
a.バリデーションの歴史
b.バリデーション　プロトコール
c.バリデーションの全体像
d.バリデーションの方針

7.バリデーションマスタープランとは何か
a.バリデーションマスタープラン作成の留意点
b.バリデーションとベリフィケーション

8.プロセスバリデーション
a.プロセスバリデーションとは何をするのか
b.予測的プロセスバリデーションの方法
c.同時的プロセスバリデーションの方法

9.プロセスバリデーションの実施
a.PVプロトコールの作成
b.PVの実施
c.PVの報告書作成
d.PVの承認
e.報告書の保管と管理
f.製造の実施

10.FDAのプロセスバリデーション

11．バリデーションにおける不備事項例

12．適格性評価とメンテナンス
a.適格性評価とは何か
i)備設計時適格性評価　Design Qualification
ii)据付時適格性評価　Installation Qualification
iii)転時適格性評価　Operational Qualification
iv)性能適格性評価　Performance Qualification
b.メンテナンスのポイント

13．原薬製造における重要品質特性CQAと重要工程パラメータCPP
a.重要品質特性CQAとは
b.品質特性とCQA
c.重要工程パラメータの設定；どの工程に設定すべきか
d.設定根拠と考え方　許容幅の設定；理論的説明の必要性

14．スケールアップとトラブル対策
a.スケールアップの問題点
b.スケールアップのトラブル対策
c.スケールアップのトラブル事例

15．原薬同等性評価のポイント
a.同等性評価の重要性
b.不純物プロファイルの意味と管理
c.遺伝毒性（変異原性）不純物

16．生データ、実験ノート、データインテグリティの重要性と取り扱い上の留意点
a.生データとその取り扱い方
b.実験ノートのポイント
c.データインテグリティのためのALCOA+とは
d.なぜデータ管理が重要なのか

17．まとめ
製薬企業の動向

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/3/22（火）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/4/1（金）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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