再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 鮫島 葉月 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
再生医療等製品の製造現場における
GCTP適合性調査対策のポイント
≪再生医療等製品の製造・開発時に必要なGCTPのポイント≫
≪ICH Q9改定 リスクマネジメントの重要性と考え方≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
♦細胞ソースや製品ごとの特徴に合わせた製造および品質管理方法を
リスクマネジメントの考え方を軸に解説します♦
【得られる知識】
- GCTPの考え方
- 再生医療等製品の開発時の留意点
- 開発から製造への橋渡し
- 細胞製造におけるパラメータとは
- リスクマネジメントの重要性
担当講師
株式会社レトロクラーク 代表取締役
鮫島 葉月 氏
【ご経歴】
慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。
【主なご業務】
細胞培養加工施設の計画、立案、運用体制の構築
臨床用細胞加工物の製造体制の構築
セミナープログラム（予定）
１．再生医療等関連法の概要と仕組み
・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
・ＧＣＴＰとはなにか
・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
・ＧＣＴＰ適合性とは
３．工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
・再生医療等製品のリスク（不確実性）
・リスクマネジメントの考え方と実例
・開発におけるリスクの洗い出し例
・製造におけるリスクの洗い出し例
・施設におけるリスク―スケールアップ、マンパワー、コスト
４．プロセスバリデーションと技術移管
・細胞加工における頑健性（ロバストネス）
・パイプラインの進め方、変更の考え方
・適合性調査の対策（まとめ）
５．再生医療等製品が持つ課題
□ 質疑応答 □
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
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配布資料
- Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
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