GCTP省令対応の再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションのポイント【提携セミナー】

化学プロセススケールアップ基礎

GCTP省令対応の再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションのポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2022/10/24(月)10:30~16:30
担当講師

水谷 学 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした、

工程設計およびバリデーションの進め方は?

 

GCTP省令対応の再生医療等製品の

工程設計とプロセスバリデーション・

ベリフィケーションのポイント

 

《製造設計とバリデーション・ベリフィケーションのポイントとは?》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

再生医療等製品(細胞加工製品)を製造する品質マネジメントシステムの構築では、生きた細胞を製品とするため、一般的な製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。同時に、製品のほとんどが滅菌できないため、従来の無菌医薬品と同等以上の、一貫した無菌製造(無菌操作法)の実施が求められます。

 

本講演では、細胞加工製品の製品設計において考慮すべき細胞製造性について概説するとともに、製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした、工程設計およびバリデーションの進め方について考え方を示します。

 

◆習得できる知識

  • 生きた細胞を製品にする基本的な考え方
  • 再生医療等製品の製造設計におけるGCTP省令への対応ポイント
  • 無菌操作法による再生医療等製品製造のポイント

 

◆キーワード

再生医療,無菌,バリデーション,設計,製造,Web,ネット,研修,セミナー,講演

 

担当講師

大阪大学 大学院工学研究科
フューチャーイノベーションセンター 講師 博士(工学) 水谷 学 氏

 

【ご専門】
細胞製造,品質保証,バイオマテリアル
【ご所属学会等】
日本再生医療学会 代議員・臨床培養士制度委員会委員
日本再生医療とリハビリテーション学会 監事
日本PDA製薬学会 再生医療等製品GCTP研究分科会 グループリーダー
H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007)委員
ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002)委員

 

セミナープログラム(予定)

1.生きた細胞を製品にすること
1.1 細胞加工製品の特徴
1.2 細胞加工の考え方
1.3 原料の選択による製造への影響
1.3 細胞製造のエコシステム
1.4 スケールアップとスケールアウト
1.5 製品の保管と輸送

 

2.治験前から要求される細胞製造の工程設計
2.1 品質マネジメントシステム
2.2 無菌操作法による製造
2.3 最終製品の重要品質特性
2.4 細胞製造性
2.5 スケールアップの考え方
2.6 工程安定性と自動化
2.7 作業の互換性
2.8 原料等・工程資材

 

3.製造設計とバリデーション・ベリフィケーション
3.1 GCTP省令
3.2 バリデーションの基本的な考え方
3.3 バリデーションマスタープラン
3.4 ベリフィケーション

 

4.構造設備設計
4.1 無菌操作環境
4.2 物の動線と人の動線
4.3 適格性評価
4.4 製造コスト削減の考え方
4.5 工程間のチェンジオーバー
4.6 導入作業と清浄化作業

 

5.細胞製造の将来展望

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月24日(月) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

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備考

資料付【PDFにて配布いたします】

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
    無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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