医療機器のプロセスバリデーション（セミナー）

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ISO13485・省令169号などの対応に不可欠な実務知識・ノウハウを半日で習得！

医療機器のプロセスバリデーション

品質と安全性を確保するためのプロセス管理を学ぶ！

本講座では、医療機器製造におけるプロセスバリデーションの基本から実践までをわかりやすく解説します。

ISO13485や厚生労働省令169号に基づく適格性評価（IQ/OQ/PQ）、設計管理、工程管理、統計的手法など、実務で役立つノウハウを習得できます。

医療機器業界の品質保証・生産技術担当者、規制対応に関わる方におすすめの内容です！
実務に直結する知識を身につけ、バリデーションのエキスパートを目指しましょう！

１. はじめに
1-1 セミナーの目的
1-2 プロセスバリデーションでよくある誤解
1-3 本日の到達目標

２. プロセスバリデーションの基本
2-1 バリデーションとは何か
2-2 検証とバリデーションの違い
2-3 プロセスバリデーションの目的
2-4 要求事項とガイダンス
2-5 対象工程の判断

３. 設計・工程開発とリスク評価
3-1 設計インプットと工程要求
3-2 設計FMEAと工程FMEA
3-3 重要品質特性
3-4 重要工程パラメータ
3-5 工程フローと管理点

４. バリデーション計画
4-1 バリデーション戦略
4-2 組織・責任・要員
4-3 VMP
4-4 プロトコル
4-5 合格基準
4-6 サンプルサイズ

５. 設備適格性評価
5-1 設備要求仕様
5-2 IQ、OQ、PQ
5-3 設備・治具・ソフトウェア・作業者
5-4 実生産条件との整合

６. 文書化、記録、逸脱管理
6-1 記録の基本
6-2 手順書の誤読防止
6-3 逸脱・不適合処理
6-4 報告書の作成
6-5 承認時の確認ポイント

７. 工程の監視、変更管理、再バリデーション
7-1 工程パラメータの監視
7-2 管理図
7-3 工程能力
7-4 変更時の影響評価
7-5 再バリデーション要否判断

８. 洗浄バリデーションの概要
8-1 洗浄バリデーションの位置づけ
8-2 汚染物質の特定
8-3 リスク評価
8-4 許容限度
8-5 ワーストケース

９. ケーススタディ
9-1 工程概要
9-2 バリデーション対象工程の選定
9-3 プロトコル作成
9-4 逸脱発生時の判断
9-5 再バリデーション要否判断

１０. まとめ
10-1 監査・査察で説明できる状態とは
10-2 明日から確認すべき文書
10-3 よくある不備と是正の方向性

1．プロセスバリデーションの全体像を体系的に理解できる
⇒ 医療機器の製造プロセスにおける品質保証の重要性と、バリデーションの基本を習得。
2．ISO13485や厚生労働省令169号に準拠した適切なバリデーションを実施できる
⇒ 国内外の規制要求に対応した実践的なバリデーションの手法を学び、適切な品質管理が可能に。
3．設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）の進め方を理解し、実務に活かせる
⇒ 設備の導入・管理の適正化を図り、製造の安定化・効率化を実現。
4．FMEAや統計的手法を活用し、リスク管理や工程改善ができるようになる
⇒ 設計・工程リスクを事前に特定し、不適合の発生を未然に防ぐスキルを身につける。