ISO13485:2016規格要求事項現場と

審査のギャップを埋める！

箇条別・指摘頻出箇所の理解とQMSスリム化アプローチ

《「なぜ仕事が増えるのか？」規格の本質理解と過剰運用の見直し》

《「審査のためのQMS」から脱却し、業務を楽にする実務活用法》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

なぜISO13485 QMSを構築しても仕事が楽にならないのか、なぜかえって仕事が増えてしまうのか？
審査のためのISOになってはいないか？
25年を超える13485審査経験を持つ講師がその実態を説明して、皆様に気づきを与えます！

セミナー趣旨

本セミナーでは、25年以上の13485審査実績を持つ講師が、ISO 13485:2016要求事項の本質と世界の医療機器認証スキームとの関係を解説します。「Howや程度」が示されない規格の意図を紐解き、誤解や指摘が多発する条項をリスクベース思考で正しく理解する方法を提示。現場の実情とかみ合わない「審査のための過剰なQMS」から脱却し、必要な要素を見極めて不要な運用を削ぎ落とすスリム化の手法を伝授します。単なる規制対応にとどまらず、日常業務を効率化し実効性の高いQMSを再構築するための具体的なヒントが得られます。

【得られる知識】

• QMS/ISO13485の本質を理解できます。
• 日常業務で使うためのQMSを構築するヒントになります。
• 規格要求事項の正しい理解ができます
• QMSのスリム化（必要なもの、不要なものを区別できます）

担当講師

新海医療機器アカデミー合同会社 代表社員
新海 輝夫氏

【ご略歴】
アイテック株式会社（医療コンサルタント）
InVitro International（動物実験代替法試験システム　技術コンサルタント）
TUV SUD Japan（Notified Body審査員、非能動審査部部長）
BSI Japan（Notified Body審査員、セミナー講師、アジアパシフィックダイレクター）

【主なご業務/専門】
IRCA認定ISO13485主任審査員コースの講師他、多数のセミナー講師を行う

セミナープログラム（予定）

１．世界の医療機器認証スキームと13485の関係
-各国における医療機器法規制とISO13485:2016の関係
-製品登録に必要なQMS

２．ISO13485:2016　に基づくQMS要求事項
-13485 QMSとは何を求めているのか？
-13485には「How や程度」が書かれていない、その理由は？
-要求事項の本質とは
-自社のQMS構築に必須なリスクベースで考えるISO13485:2016

３．認証審査における注意点
-ISO認証所得のためだけの仕事はいらない
-実務とISOの活動の乖離はなぜ起こるのか
-勘違いが多い要求事項とその事例
（例：4.1.2, 4.1.6, 5.6, 6.2, 7.1, 7.3, 7.4, 7.5.6, 7.6, 8.3, 8.5.3）
-指摘が多い要求事項:上記例参照

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026年11月26日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026年12月11日（金） まで受付（配信期間：12/11～12/24）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影・スクリーンショットはご遠慮ください。

特典

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。