ISO 13485:2016徹底解説（全3回）―ISO 13485：2016/FDA QSR/MDRに対応したQMS構築方法 ―QMS省令と差分解説【提携セミナー】

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医療機器薬事実務スキル

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ISO 13485:2016徹底解説（全3回）

―ISO 13485：2016/FDA QSR/MDRに対応したQMS構築方法

―QMS省令と差分解説

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生

■全体を通しての開催主旨

ISO13485：2016に対応したQMSの構築はもちろんのこととして、MDR、FDA等の法規制に対応したQMSの構築方法について解説を行う。

ISO13485：2016で直接的／間接的に要求される各種のリスクベースアプローチの対応方法について解説を行う。

各種情報のトレーサビリティについて、プロセスアプローチに基づき解説を行う。

■講演プログラム

第1回
ISO 13485解説
－マネジメント（第4章、第5章、第6章）

医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO 13485で、2016年に改定されました。第1回ではISO 13485の改定ポイントとその内容を踏まえて欧米向けのQMS要求への対応方法を日本の薬機法の要求との差分も含めて説明します。

またISO 13485：2016の第4章　品質マネジメントシステム、第5章　経営者の責任、第6章　資源の運営管理の要求事項の詳細とその対応方法について具体的な事例を交えながら説明します。

第2回
ISO 13485解説
－開発（7.3）の徹底解説

ISO13485：2016の変更点のポイントの一つとして、設計開発プロセスの詳細化が挙げられます。各設計開発段階のプロセスにおけるインプットとアウトプットについて具体的な事例を交えながら詳細に説明します。

また、設計開発段階の次ステップである購買、製造への情報展開の手法である工程FMEAや工程バリデーションを用いたトレーサビリティについて、また設計開発段階で要求されるリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価についても説明を行います。

第3回
ISO 13485解説
－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説
－市販後プロセス（第8章）の徹底開発

ISO 13485：2016の変更点のポイントの一つとして、リスクベースアプローチが挙げられます。購買、製造、市販後の各プロセスにおける、リスクベースアプローチの要求事項とそのた対応法について詳細に説明します。

また近年、各国の法規制が強化をしている市販後活動（PMS）とその結果の製品およびQMSへのフィードバックの仕方について具体的な事例を交えながら説明を行います。

公開セミナー開催予定

開催日

第1回　2023年5月22日（月）10:30-16:30

第2回　2023年5月23日（火）10:30-16:30

第3回　2023年6月12日（月）10:30-16:30

開催場所

[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室

受講料

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
2講座の参加　 72,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、61,600円
全3講座の参加　 92,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、81,400円

全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）

全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金

全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

＊全3回早期申込割引

5月11日（木）までに、全3回申込の場合に限り、81,400円(1名様・税込み価格)

お申し込み方法

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セミナーカテゴリー

医療機器薬事実務スキル

開催日時	第1回：5月22日（月）10:30-16:30
担当講師	吉田緑氏
開催場所	[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室
定員	-
受講費	47,300(税込)

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