ISO 13485:2016徹底解説（全3回）第3回 ISO 13485解説 －購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説 －市販後プロセス（第8章）の徹底開発【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2023/6/12（月）10:30-16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 吉田 緑 氏 |
| 開催場所 | [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 47,300(税込) |
ISO 13485:2016徹底解説（全3回）
第3回 ISO 13485解説
－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説
－市販後プロセス（第8章）の徹底開発
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
担当講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生
■講演ポイント
ISO 13485：2016の変更点のポイントの一つとして、リスクベースアプローチが挙げられます。購買、製造、市販後の各プロセスにおける、リスクベースアプローチの要求事項とそのた対応法について詳細に説明します。
また近年、各国の法規制が強化をしている市販後活動（PMS）とその結果の製品およびQMSへのフィードバックの仕方について具体的な事例を交えながら説明を行います。
■受講後、習得できること
- 供給者評価の理解
- 抜取試験の考え方の理解
- プロセスバリデーションの理解
- 市販後活動の理解
- CAPAの考え方とその管理方法の理解
■講演プログラム
1.購買
1.1 供給者評価方法
1.1.1 重要供給者と通常供給者
1.1.2 評価方法
1.2 購買製品の検証
1.2.1 抜取試験
2.製造
2.1 製品標準書（DMR）
2.2 プロセスバリデーション
2.3 トレーサビリティ
2.4 校正
2.5 保管
3.市販後プロセス
3.1 市販後計画
3.2 フィードバック
3.2.1 苦情
3.2.2 規制当局報告
3.2.3 製品／プロセスの監視
3.2.4 不適合製品の管理
3.3 データ分析
3.3.1 統計的手法
3.4 CAPA
（質疑応答）
公開セミナー開催予定
開催日
2023年6月12日（月）10:30-16:30
開催場所
[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室
受講料
1講座のみの参加 47,300円(税込、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
2講座の参加 72,600円(税込、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、61,600円
全3講座の参加 92,400円(税込、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、81,400円
全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金
＊全3回早期申込割引
5月11日（木）までに、全3回申込の場合に限り、81,400円(1名様・税込み価格)
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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