ISO 13485:2016徹底解説（全3回）第１回　ISO 13485解説－マネジメント（第4章、第5章、第6章）【提携セミナー】

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医療機器薬事実務スキル

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ISO 13485:2016徹底解説（全3回）

第１回　ISO 13485解説－マネジメント

（第4章、第5章、第6章）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生

■講演ポイント

医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO 13485で、2016年に改定されました。第1回ではISO 13485の改定ポイントとその内容を踏まえて欧米向けのQMS要求への対応方法を日本の薬機法の要求との差分も含めて説明します。

またISO 13485：2016の第4章　品質マネジメントシステム、第5章　経営者の責任、第6章　資源の運営管理の要求事項の詳細とその対応方法について具体的な事例を交えながら説明します。

■受講後、習得できること

ISO 13485：2016の変更点
MDRに対応したQMS
FDA／QSRに対応したQMS
ISO 13485：2016　第4章、第5章、第6章の要求事項とその対応方法

■講演プログラム

1.ISO 13485概要

1.1　ISO 13485：2016の変更点

1.1.1　リスクベースドアプローチ

1.1.2　プロセスアプローチ

1.1.3　ソフトウェアバリデーションの適用拡大

1.1.4　プロダクトライフサイクル各段階への適用明確化

1.1.5　設計開発プロセス

1.1.6　サプライヤー管理

1.1.7　市販後活動

1.2　日本と欧米のQMSの考え方の違い

1.3　MDRで注意すべき点

1.3.1　製造業者の責任（MDR第10条）

1.4　FDA／QSRで注意すべき点

2.ISO 13485：2016詳細

2.1　品質マネジメントシステム

2.2.1　ソフトウェアバリデーション

2.2.2　医療機器ファイル

2.2　経営者の責任

2.3　資源の運営管理

2.3.1　人的資源

2.3.2　インフラストラクチャー

2.3.3　作業環境および汚染管理

（質疑応答）

公開セミナー開催予定

開催日

2023年5月22日（月）10:30-16:30

開催場所

[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室

受講料

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
2講座の参加　 72,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、61,600円
全3講座の参加　 92,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、81,400円

全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）

全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金

全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

＊全3回早期申込割引

5月11日（木）までに、全3回申込の場合に限り、81,400円(1名様・税込み価格)

ISO 13485:2016徹底解説（全3回）

第２回　ISO 13485解説－開発（7.3）の徹底解説

第3回　ISO 13485解説－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説－市販後プロセス（第8章）の徹底開発

お申し込み方法

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セミナーカテゴリー

医療機器薬事実務スキル

開催日時	2023/5/22（月）10:30-16:30
担当講師	吉田緑氏
開催場所	[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室
定員	-
受講費	47,300(税込)

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