ISO 13485:2016徹底解説（全3回）第２回　ISO 13485解説－開発（7.3）の徹底解説【提携セミナー】

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技術分野共通薬事実務スキル

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ISO 13485:2016徹底解説（全3回）

第２回ISO 13485解説－開発（7.3）の徹底解説

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑先生

■講演ポイント

ISO13485：2016の変更点のポイントの一つとして、設計開発プロセスの詳細化が挙げられます。各設計開発段階のプロセスにおけるインプットとアウトプットについて具体的な事例を交えながら詳細に説明します。

また、設計開発段階の次ステップである購買、製造への情報展開の手法である工程FMEAや工程バリデーションを用いたトレーサビリティについて、また設計開発段階で要求されるリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価についても説明を行います。

■受講後、習得できること

ISO13485：2016の設計開発に関する要求事項の理解
設計開発段階における情報のトレーサビリティ
設計開発段階と次ステップとの情報のトレーサビリティ(工程FMEA)
設計開発段階で要求される各種アクティビティ（リスクマネジメント、ユーザビリティ）

■講演プログラム

1.設計開発の要求事項

1.1　顧客要求

1.2　設計開発のインプット

1.3　設計（システム／ハードウェア／ソフトウェア）

1.4　設計開発のアウトプット

1.4.1　検証

1.4.2　バリデーション

1.5　設計移管

1.6　設計変更管理

1.7　設計・開発ファイル

2.設計開発段階でのアクティビティ

2.1　統計的手法

2.2　リスクマネジメント

2.2.1　リスクマネジメント

2.2.2　工程FMEA

2.3　ユーザビリティ

2.4　臨床評価

（質疑応答）

公開セミナー開催予定

開催日

2023年5月23日（火）10:30-16:30

開催場所

[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室

受講料

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
2講座の参加　 72,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、61,600円
全3講座の参加　 92,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、81,400円

全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）

全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金

全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

＊全3回早期申込割引

5月11日（木）までに、全3回申込の場合に限り、81,400円(1名様・税込み価格)

ISO 13485:2016徹底解説（全3回）

第1回　ISO 13485解説－マネジメント（第4章、第5章、第6章）

第3回　ISO 13485解説－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説－市販後プロセス（第8章）の徹底開発

お申し込み方法

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セミナーカテゴリー

技術分野共通薬事実務スキル

開催日時	5月23日（火）10:30-16:30
担当講師	吉田緑氏
開催場所	[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室
定員	-
受講費	47,300(税込)

ISO 13485:2016徹底解説（全3回）第２回　ISO 13485解説－開発（7.3）の徹底解説【提携セミナー】

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