プロセスバリデーション第３ステージ

《継続的プロセス検証（ＣＰＶ）の実装・運用上の留意点 》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★継続的工程確認の実際とは？

■講演ポイント

当初のバリデーションは、期待される結果が３バッチで連続再現できれば、生産移行後も継続して品質は再現できるとの考え方であった。しかし現実的には、承認された製造法では品質上の問題があるため、データ改ざん等の不正事案が起きている。

本講では、品質トラブルを起こすのは、バリデーションに先立つプロセス構成要素（設備機器、人、原材料など）の理解不足、リスクマネジメント不足によることを分かりやすく解説する。

◆受講後、習得できること

• 製品ライフサイクルを通じて知識や情報を集積し活用していく必要性
• プロセスバリデーションの「プロセス」とは（プロセス構成要素）
• バリデーションに先立って考察すべき品質リスクマネジメントの対象とは
• 医薬品品質システム（ＰＱＳ）とバリデーションの関係

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表　NPO-QAセンター顧問　　髙木 肇 氏

＊元塩野義製薬製造本部次長

講師紹介
■主経歴
元塩野義製薬製造本部次長
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム
1.バリデーションとＰＱＳ（医薬品品質システム）制定の背景
1.1　バリデーションは結果よりも過程に着目
1.2　継続的検証の必要性
1.3　医薬品関連事業者の責務を果たすためのＰＱＳ
1.4　マネジメントレビューで製品品質照査は主要なインプット情報
1.5　マネジメントレビューで小さい異常（インシデント）の顕在化は重要

2.バリデーション概念の進化
2.1　承認申請までの収集情報には限度が
2.2　バリデーションにＩＣＨ-Ｑトリオの取り込み
2.3　隠れて製法変更させないためにＩＣＨ-Ｑ１２発出
2.4　より進んだ管理戦略の構築（ＰＡＴツールの活用）
2.5　変更カテゴリーの国際調和化

3.バリデーションにおけるＱＲＭ（品質リスクマネジメント）
3.1　バリデーションはＱＲＭに基づき検討
3.2　検証事項の設定もＱＲＭによる
3.3　重要工程一覧表に固執しない
3.4　ユーザー要求仕様書（ＵＲＳ）作成時にＱＲＭ実施
3.5　まず与条件の整理から（＝概念設計）
3.6　汚染管理戦略（ＣＣＳ）の構築も必要
3.7　ＩＱ、ＯＱでの検証項目
3.8　校正に対するユーザーの認識不足は問題
3.9　ＰＱ前に「エンジニアリングロット製造」
3.10　ＰＱでは経過時間で起きる現象に留意
3.11　ＰＶの留意点
3.12　バリデーションの対象は多岐に渡る
3.13　工場出荷後の品質にも着目（ＧＤＰ対応）
3.14　包装機能の検証も必要
3.15　洗浄バリデーションでの分析機器にも留意

4.ＱＲＭガイドライン（ＩＣＨ-Ｑ９）改正を踏まえた方向性
4.1　主観性を減らす批判的思考の実施
4.2　ＱＲＭの手法に固執することはない
4.3　品質不正事案の根底にある問題
4.4　指向すべきは「省人化」と「データ活用」

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年12月8日  (火)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

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