効率的なCMC申請資料作成のポイント

≪承認を早期に得るための照会事項への適切な対応とは？≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD（コモンテクニカルドキュメント）への包括的理解とCMC（「品質」）と「非臨床」「臨床」とが異なる構成であることを踏まえた対応策を紹介する。申請資料の品質を決定する要素は、１）レギュレーションへの適合、２）CTD構造に従った文書構造、３）試験結果との整合、４）文章の論理性　であり、中でもレギュレーションを熟知し、CTDの構成を理解することは高品質な申請資料作成の鍵となる。日本申請に加え、グローバルな申請にも適用できる申請資料作成手法を説明する。早期承認に得るための照会事項への適切な対応策も取り上げる。今回もZOOM機能を利用し、双方向コミュニケーションを行なうことで理解を掘り下げることを試みる。本セミナーを通して、信頼保証された文書の作成・整理・保管などを総合的に考え、日々のCMC業務あるいは薬事申請業務で活かせる知識の習得を目指す。

◆習得できる知識

• CTD（薬事申請資料）のCMC部分に関連する基本的知識習得
• 高質かつ効率的なCMC申請資料作成スキル
• CMCに関する薬事対応を導き出せるスキル

◆受講対象

医薬品研究開発部門のCMC部門あるいは生産部門において薬事申請資料作成に関わっている技術者

◆必要な前提知識

特にございません。

◆キーワード

CMC,CTD,照会事項,申請,セミナー,講習会,研修

担当講師

ルートT技術士事務所　代表　根木 茂人 氏

《専門》
有機合成化学、創薬化学、CMC薬事関連、バイオマーカー
《略歴》
エーザイ株式会社において創薬研究、プロセス研究、CMC薬事担当、バイオマーカー研究　などに従事した。2017年、医薬品の開発支援するためルートT技術士事務所を開設。CMCレギュレーションに関するセミナーを毎年行い、CMCの申請資料作成に関する書籍への執筆を行なった。日中技術交流センター、蔵前ベンチャー相談室などに所属し医薬品産業の支援を行なっている。

セミナープログラム（予定）

1.申請資料の構成と特徴
1.1　薬事申請の概要と承認の多様化
1.2　薬事承認とCTDの関係
1.3　CTD CMC の特殊性

2.CTDで要求されているCMC記載項目
2.1　モジュール３とモジュール2.3について
2.2　原薬及び製剤記載項目
2.3　流れで理解するCMC記載項目

3.CMC申請資料作成で必要な基本レギュレーション
3.1　化学関連
低分子薬関連
生物薬剤関連
3.2　製造関連
低分子薬関連　原薬・製剤
生物薬剤関連　原薬・製剤
3.3　品質管理関連
規格、分析法、安定性　原薬・製剤

4.効率的な資料作成体制整備
4.1　体制
試験報告書体制構築
4.2　体制構築の課題と対策
執筆規定などの整備

5.照会事項対策
5.1　回答書作成の留意点
5.2　導入品回答書作成の留意点

6 Dossier Quality by Designの考え方

7 まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年09月15日（木） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

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