非GLP試験における信頼性確保

《計画書・試験の記録(生データ)・報告書作成／逸脱対応と品質レベル》

《試験の信頼性確保：『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないか』》

【施設の信頼性保証の在り方を見直す機会に】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or 【アーカイブ配信】のみ

＞＞適合性書面調査において照会事項が見られなくなってきた一方で、試験の信頼性確保は、
　　『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないのか』、
　　悩まれている施設は多いのではないでしょうか。

＞＞担当者の日々のお悩み・疑問をまとめた充実のQ&A集をご紹介いたします。

【ここがポイント】
■計画書の記載項目（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）
■記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック）の問題点と対策
■報告書作成時の問題点と対策
■治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

◆　セミナー趣旨

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。

その一方で、試験の信頼性確保において過剰な対応をしている施設もあり、どこまでやれば良いのか、悩まれている施設は多いと思われます。

講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

◆　講習会のねらい

• 参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。

◆　ご参加の皆さまへ

• このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
• ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
  （※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、メッセージ欄よりご連絡ください）

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

担当講師

(株)トライアングル　ドキュメントソリューションズ アドバイザー　博士（医学）　勝 鎌政​ 氏

【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事】

セミナープログラム（予定）

第１部：はじめに
・研究における不正行為と我が国の取組

第２部：医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
１．規制制定の背景
1.1 データの偽造・捏造／薬害
1.2 安全対策・審査体制の強化
２．医薬品の法規制
2.1 医薬品医療機器法（薬機法）
2.2 申請資料の信頼性の基準

第３部：非GLP試験の信頼性確保と留意点
１．手引きと試験実施上の留意点（薬理試験のケース）
1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き（JPMA/JSQA．1999.1.7.）
・手引き作成の背景等／手引きとGLPの違い
1.2 試験を実施する際の留意点
1) 試験の実施体制
・施設・設備、職員、信頼性確保、手順書
2) 試験計画書
・計画書作成・変更時の問題点と対策
・計画書の記載項目（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）
・計画書の書式、計画の変更
3) 試験の記録：操作の記録、結果の記録、管理の記録
・記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、
データチェック、ファイリング）の問題点と対策
・生データの定義、記録の要件、記載事項と変更
4) 試験報告書
・報告書作成時の問題点と対策
・報告書の記載項目
・第三者による整合性確認のポイント
5) 被験物質等
・被験物質の要件、対照物質、主な試薬
6) 動物、細胞、生体試料等
・記録の要件
7) 機器
8) 資料保存

２．CMC・薬物動態試験
・薬理試験（手引き）との相違点について

第４部：最後に
・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

第５部：皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、機器、試験の信頼性など

＜お悩み事項・事前質問の一例（抜粋）＞
■委託試験
・非GLP試験において、試験を外部委託する場合の信頼性確保として最低限必要な対応は。
■申請資料
・「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。
・報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。
・欧米で申請資料としてnon-GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか
■試験の記録
・生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。
・試験に用いる反応系（細胞など）の品質保証は必須か。
求められる場合の、保証の内容はどういったものか。
・効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、企業と同じレベルでの管理が求められるのか。
大学側にどこまで求めるべきか。
■試験報告書
・計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は
■被験物質
・非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、
被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。
■機器
・分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。
・ピペットの保守点検について。

　□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、メッセージ欄よりご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Livve配信受講】 2023/1/25日（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2023/2/3（金） まで受付（配信期間：2/3～2/16）

開催場所

【Livve配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  （ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影は厳禁となります。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。