欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ【提携セミナー】

IVDRの要求事項_ノウハウ

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ【提携セミナー】

開催日時 【LIVE配信】2024/6/20(木) 12:30~16:30 , 【アーカイブ配信】6/21〜6/28 (何度でも受講可能)
担当講師

忍足 光史 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の

要求事項と対応ノウハウ

 

《IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報(Official Journal of the European Union)にて、新たな規制となることを発表しました。

 

体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC)は、2022年5月に体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR)に移行しております。

 

これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。

 

本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース(EUDAMED)による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。

 

IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。

 

◆ 習得できる知識

〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告

 

◆ キーワード

診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー

 

担当講師

東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足 光史 氏

 

セミナープログラム(予定)

1 CEマーク取得の注意点

 

2 IVDR原文から要約した解説(第1章~第10章、Annex含む)

 

3 技術文書の作成

 

4 市販後監視、ビジランス

 

5 UDIシステム

 

6 クラス分類ルール

 

7 適合性評価

 

8 NBの情報

 

9 ベネフィット・リスクの決定

 

10 エコノミックオペレータ

 

11 製造業者の責務

 

12 適合宣言書(自己宣言書)

 

13 臨床評価、臨床文献(IVDR 6章に関係する内容)

 

14 一般的安全性と性能の要求

 

15 表示、ラベル

 

16 製品の検証と妥当性確認

 

17 トレンドレポート

 

18 市販後性能フォローアップ(PMPF)

 

19 整合規格

 

20 最新情報の入手

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/6/20(木) 12:30~16:30

【アーカイブ配信】6/21〜6/28 (何度でも受講可能)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から

  • 1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
  • 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付

 

  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催1週間前の午前中までにお申し込み下さい。
    ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。

 

  • セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
    個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

 

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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