体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術
【LIVE配信】2024/4/9(火) 12:30~16:30 ,【アーカイブ配信】4/10~4/18 (何度でも受講可能)
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03-6206-4966
開催日時 | 【LIVE配信】2024/5/13(月) 12:30~16:30 , 【アーカイブ配信】5/14~5/23 (何度でも受講可能) |
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担当講師 | 忍足 光史 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
受講費 | 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円) 会員: 46,200円 (本体価格:42,000円) |
《IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします》
【提携セミナー】
主催:株式会社R&D支援センター
欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報(Official Journal of the European Union)にて、新たな規制となることを発表しました。
体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC)は、2022年5月に体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR)に移行しております。
これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース(EUDAMED)による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。
IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。
◆ 習得できる知識
〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告
◆ キーワード
診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー
東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足 光史 氏
1 CEマーク取得の注意点
2 IVDR原文から要約した解説(第1章~第10章、Annex含む)
3 技術文書の作成
4 市販後監視、ビジランス
5 UDIシステム
6 クラス分類ルール
7 適合性評価
8 NBの情報
9 ベネフィット・リスクの決定
10 エコノミックオペレータ
11 製造業者の責務
12 適合宣言書(自己宣言書)
13 臨床評価、臨床文献(IVDR 6章に関係する内容)
14 一般的安全性と性能の要求
15 表示、ラベル
16 製品の検証と妥当性確認
17 トレンドレポート
18 市販後性能フォローアップ(PMPF)
19 整合規格
20 最新情報の入手
【質疑応答】
【LIVE配信】2024/5/13(月) 12:30~16:30
【アーカイブ配信】5/14~5/23 (何度でも受講可能)
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
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