欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ【提携セミナー】

IVDRの要求事項_ノウハウ

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/3/19(金)12:30~16:30
担当講師

忍足 光史 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)

2022年5月の体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU)

2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR)移行まで残り僅か!

~IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における

具体的対応ノウハウを解説いたします~

 

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の

要求事項と対応ノウハウ

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報(Official Journal of the European Union)にて、新たな規制となることを発表しました。

 

体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC)は、2022年5月に体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic RegulationIVDR)に移行いたします。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。

 

本講演は、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。

 

◆ 習得できる知識

〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告

 

◆ キーワード

  • 診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー

 

担当講師

東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足 光史 氏

 

セミナープログラム(予定)

1 IVDR原文から要約した解説(第1章~第10章)

 

2 技術文書の作成

 

3 市販後監視、ビジランス

 

4 UDIシステム

 

5 クラス分類ルール

 

6 適合性評価

 

7 NBの情報

 

8 ベネフィット・リスクの決定

 

9 エコノミックオペレータ

 

10 製造業者の責務

 

11 適合宣言書(自己宣言書)

 

12 臨床評価、臨床文献

 

13 一般的安全性と性能の要求

 

14 表示、ラベル

 

15 製品の検証と妥当性確認

 

16 トレンドレポート

 

17 市販後性能フォローアップ(PMPF)

 

18 整合規格

 

【質疑応答・名刺交換】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年03月19日(金)12:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円(2人目無料)です。

 

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備考

  • 資料付
  • セミナー資料は事前にお送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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