【新規参入/新たに事業化を目指す方に】医療機器入門シリーズ2025 医療機器の設計開発~製造~申請まで、知っておくべき要素を4日間で基礎から習得
第1回 2月12日(水) 10:30-16:30 | 第2回 2月18日(火) 10:30-16:30 | 第3回 3月11日(火) 10:30-16:30 | 第4回 3月18日(火) 10:30-16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2025/3/13(木) 13:00-15:30 |
---|---|
担当講師 | 高槻 史 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:33,000円 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:38,500円 |
☆本講座では、中国市場へ医療機器を輸出・現地生産販売する各段階において、
問題が生じやすい論点や法令改正の影響を踏まえて、ポイントを徹底解説いたします。
☆頻繫に情報が更新する中で、日本企業がおさえておくべき注意点とは何か?
経験豊富な講師による2.5時間の集中講座です。この機会を是非、ご活用ください。
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
本セミナーでは、中国の医療機器規制の全体像の理解を深めた上で、日本の医療機器メーカーが中国市場に医療機器の輸出又は現地生産販売する各段階において問題が生じやすい論点と最新の法規制を紹介します。
◆受講後、習得できること
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
◆講演中のキーワード
大江橋法律事務所
パートナー
高槻史 氏
■経歴
1998年 慶應義塾大学法学部法律学科卒業
1998年~1999年 中国北京市、中央戯劇学院において1年間の中国語研修
2000年 御池総合法律事務所勤務
2003年 アンダーソン・毛利・友常法律事務所勤務
2004年~2005年 アンダーソン・毛利・友常法律事務所北京代表処勤務
2006年~ 大江橋法律事務所勤務
■専門および得意な分野・研究
主な取り扱い分野として、中国・アジア関連法務全般、中国を中心とする投資、ジョイントベンチャー・M&A、国際取引、国際紛争解決、海外プロジェクトからの撤退、危機管理・不祥事対応、不正調査、日本本社の立場からの中国子会社管理のサポート、国内企業法務を得意とする。特にライフサイエンス・ヘルスケア(医薬品、医療機器、化粧品、食品等)の分野の経験が豊富である。
1. 中国の医療機器規制・政策
1.1 中国の医療機器規制の特長
1.2 医療機器の登記・届出制度
2. 医療機器輸入、現地生産販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
2.1 上市許可所有者(MAH)制度
2.2 医療機器生産監督管理弁法
‐MAH、医薬品生産企業の法定代表者、管理者代表、品質管理責任者の各役割、責任
‐製造委託に関する規制
2.3 医療機器経営監督管理弁法・オンライン販売
‐MAH、医薬品経営(卸売)企業の法定代表者、品質管理責任者の各役割、責任、医療機器GSPの改正
2.4 品質安全の確保
‐医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
2.5 不良反応報告・リコール制度
①医療機器の不良反応報告
②医療機器のリコール
2.6 上市許可所有者に対する行政検査
①検査要領
②医薬品医療機器国外検査管理規定
2.7 医療機器の広告規制
3. 国産化政策の動向
3.1 具体的な事例
4. 質疑応答
2025年3月13日(木) 13:00-15:30
Zoomによるオンラインセミナー
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。