☆中国市場へ医療機器を輸出・現地生産販売する各段階において、

問題が生じやすい論点や法令改正の影響を踏まえて、ポイントを解説いたします。

☆日本企業がおさえておくべき注意点を一緒に共有しましょう！

中国の最新医療機器法規制の

全体像・法改正アップデート情報2024

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーでは、中国の医療機器規制の全体像の理解を深めた上で、日本の医療機器メーカーが中国市場に医療機器の輸出又は現地生産販売する各段階において問題が生じやすい論点と最新の法規制を紹介します。

◆受講後、習得できること

• 中国の医療機器規制の枠組・改正状況の理解
• 中国市場への輸入・生産・販売において問題が生じやすい論点の理解
• 中国の医療機器オンライン販売規制・動向の理解
• 中国の医療機器の広告規制・処罰事例の理解
• 国産化政策の動向の理解
• 中国に医療機器を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の企業が準備していくべき事項・注意点の理解

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医療機器監督管理条例
• 医療機器登録及び届出管理弁法
• 医療機器生産監督管理弁法
• 医療機器経営監督管理弁法
• 医療機器経営品質管理規範（医療機器GSP）
• 企業の医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
• 薬品、医療機器、健康食品及び特別医療目的食品の広告審査管理暫定弁法

◆講演中のキーワード

• 中国医療機器
• 国産化
• MAH制度
• 管理者代表
• オンライン販売

担当講師

大江橋法律事務所
パートナー
高槻 史 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

セミナープログラム（予定）

1. 中国の医療機器規制・政策
　1.1 中国の医療機器規制の特長
1.2 医療機器の登記・届出制度

2. 医療機器輸入、現地生産販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
　2.1 上市許可所有者（MAH）制度
2.2 医療機器生産監督管理弁法
　　‐MAH、医薬品生産企業の法定代表者、管理者代表、品質管理責任者の各役割、責任
　　‐製造委託に関する規制
　2.3 医療機器経営監督管理弁法・オンライン販売
　　‐MAH、医薬品経営（卸売）企業の法定代表者、品質管理責任者の各役割、責任、医療機器GSPの改正
　2.4 品質安全の確保
　　‐医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
　2.5 不良反応報告・リコール制度
　　①医療機器の不良反応報告
　　②医療機器のリコール
　2.6 上市許可所有者に対する行政検査
　　①検査要領
　　②医薬品医療機器国外検査管理規定
　2.7 医療機器の広告規制

3. 国産化政策の動向

4. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年5月23日（木）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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