中国の医療機器における薬事規制／臨床試験申請

～NDA申請・承認までの流れ／必要な文書・電子データ～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請，臨床試験受託経験を用い、
中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

◆セミナー趣旨

2021年6月1日、改訂された医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録と届出管理方法、体外診断試薬管理と届出方法等の規制が次々に発布されました。又、電子申請に伴い、中国医療機器の登録申請の提出資料や要求事項は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。
新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
また、2015年から、中国NMPAは医薬品医療機器臨床試験への査察が厳格になり、複数の医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。
本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請，臨床試験受託経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。

◆得られる知識：

• 輸入医療機器登録関連の最新規制と解読
• 療機器登録申請資料の変更点
• 療機器臨床評価の解説
• 医機器臨床試験の最新規制

担当講師

新橋科学株式会社  代表取締役　医学博士　張　勃（チョウ　ボツ）氏

セミナープログラム（予定）

1. 中国医療機器市場の最新動向

2.最新中国医療機器関連法規制の概要
・中国医療機器管理の最新動向
・効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制

3.中国医療機器登録申請
・中国医療機器の管理体制と関連法規制

4.第1類医療機器の届出
・第1類医療機器届出の概要
・届出の手順と期間
・届出情報の変更

5．第2、3類医療機器の承認申請
・申請に当たっての準備事項
・医療機器登録検査と実施
・医療機器の申請資料
・医療機器の延長申請
・医療機器の変更申請

6.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
・技術審査中のコミュニケーション
・NMPAの指摘事項及び対応
・医療機器承認申請に注意すべき点

7.医療機器の臨床評価
・中国医療機器臨床評価に関する最新規定
・医療機器臨床評価の実施要点
・医療機器臨床試験の申請と届出
・医療機器臨床試験の実施

8. 集中購買制度と中国保険制度など

9.質疑回答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022年8月16日（火） 10:30～16:30

【アーカイブ受講】 2022年8月25日（木）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live(ZOOM)受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／S&T会員 37,620円 )

39,600円 ( S&T会員受講料 37,620円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
会員：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】とご記載ください。

※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

• 製本テキスト（Live配信受講者は、開催前日着までを目安に発送）
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 資料付き
  ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。