【入門編】基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　【入門編】基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習【提携セミナー】

開催日時	2024/5/28（火） 10:30～16:30
担当講師	望月清氏
開催場所	Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
定員	-
受講費	通常申込：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

【入門編】基礎から学ぶ
ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習

《ガイドラインだけではわからない実務対応をFDA査察指摘2,300件に基づき具体的に説明》

《PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

本セミナーでは、コンピュータに馴染みのなかった方にもCSVと
データインテグリティ（DI）の対応実務を身に着けていただくべく、
CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて説明する。

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、
コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。
また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

■質疑応答■

CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。

セミナー趣旨

コンピュータに馴染みのなかった方にもCSVとデータインテグリティ（DI）の対応実務を身に着けていただくべく、CSVの本質とDI実務をFDAの査察指摘事例を交えて説明する。

DIの基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。

査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実かつ容易である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座であり、どなたにも納得してご理解いただける。

DI対応の対象は以下の両者である。
 電子記録
 紙の記録（手書き記録、プリントアウト）
また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。

FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
 監査証跡をレビューしていない
 電子記録が保護されていない
 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
 システム管理者権限で試験や製造を行っている
 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
 製造装置のアラーム履歴が維持されていない
 製造装置のレシピが改変から保護されていない

FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

対象

CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。