CSV超入門【提携セミナー】

コンピュータ化システムバリデーション基礎

CSV超入門【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2024/8/8(木) 10:30~16:30
担当講師

蜂谷 達雄 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
☆現場の今を知る演者が基礎から丁寧に解説いたします!

 

CSV超入門

 

《“なぜCSVが必要か”から“最新トレンド”まで》

《昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対する確実なCSV対応活動がますます重要になってきている。

 

本講演では、CSV初学者向けとして、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、CSVの基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。

 

さらに、CSVの最新トレンドについても簡単に紹介する。CSV対応の基礎における疑問解消の場にして頂きたい。

 

◆習得できる知識

〇 ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
〇 CSVは何か?なぜ必要なのか?
〇 CSV手法の基礎
〇 CSVの最新トレンド

 

◆キーワード

CSV,コンピュータ化システム,医薬品,GMP,セミナー,製造,研修,講習,有機化学

 

担当講師

電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏

 

【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

 

セミナープログラム(予定)

1.ER/ESの基礎
・ ライフサイエンス領域における規制対応とは
・ 電子システム利用に際しての大原則
・ データの電子化のリスク
・ 電磁的記録の基本要件
・ リスクベースアプローチ
・ 21 CFR Part11
・ 厚生労働省ER/ES指針
・ 真正性要件対応

 

2.CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
・ そもそもバリデーションとは
・ ライフサイエンス領域におけるバリデーションの必要性
・ CSVとは
・ 何に基づいてCSVを行うべきなのか
・ CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
・ PIC/S Annex11
・ 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ システムアセスメント
・ GAMP 5
・ サプライヤの活用
・ ソフトウェアのカテゴリ分類
・ Vモデルとは
・ システムライフサイクル

 

3.各フェーズにおけるCSV活動
・ バリデーションの責任分担
・ システム導入の際の役割分担
・ 準備フェーズ
・ コンセプト(構想)フェーズ
・ プロジェクトフェーズ(計画・開発・検証;URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VRほか)
・ 運用フェーズ(各種運用管理)
・ リタイアメントフェーズ(廃棄、データ移行)

 

4.各フェーズにおけるコンピュータ化システム利用ビジネス部門(業務部門)の主な役割

 

5.ER/ES・CSV関連の規制当局指摘事項の例

 

6.CSV関連のニュートレンド
・ GAMP5 2nd Edition.
・ CSA(Computer Software Assurance)
・ Annex11改定

 

7.現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
・ 研究領域での対応は?
・ CMC領域での対応は?
・ GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
・ 供給者のシステムテストの利用は?
・ カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
・ 要件テスト(PQ)の省略は可能か?
・ 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
・ スプレッドシートのCSVは?
・ クラウドサービスのCSVは?
・ 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?

 

 ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年08月08日(木) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から

★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

 

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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