Computer Software Assuranceセミナー《CSVからCSAへいったい何が変わるのか》
2024/5/16(木) 13:30~16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2023/8/30(水) 10:30~16:30 |
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担当講師 | 蜂谷 達雄 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
受講費 | 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円) 会員: 49,500円 (本体価格:45,000円) |
・CSVは何か?なぜ必要なのか?
《昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす》
【提携セミナー】
主催:株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対するCSV対応活動が重要になってきている。
本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。
さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす。
◆習得できる知識
〇 ER/ES規制要件及び必要な対応の基礎
〇 CSVは何か?なぜ必要なのか?
〇 CSV手法の基礎
〇 データインテグリティの概要
◆キーワード
CSV,コンピュータ化システム,医薬品,GMP,セミナー,製造,研修,講習,有機化学
大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員
蜂谷 達雄 氏
1.ER/ESの基礎
・ データの電子化のリスク
・ 電磁的記録の基本要件
・ 21 CFR Part11
・ リスクベースアプローチ
・ 厚生労働省ER/ES指針
2.CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎
・ バリデーションの要求
・ CSVとは
・ Annex11
・ PIC/S-GMPとEU-GMP
・ 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ システムアセスメント
・ GAMP
・ カテゴリ分類
・ サプライヤの活用
・ サプライヤ監査(形式、確認事項、ポイント)
・ システムライフサイクル
3.各フェーズにおけるCSV活動
・ バリデーションの責任分担
・ 準備フェーズ
・ コンセプト(構想)フェーズ
・ プロジェクトフェーズ(URS、FS、DS、VP IQ、OQ、PQ、VR)
・ 運用フェーズ(各種運用管理)
・ 廃棄フェーズ(廃棄、データ移行)
・ 事例紹介
4.ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
・ 当局指摘事項の実際
・ 査察/監査対応準備
5.データインテグリティの概要
・ 各規制当局のガイダンス・動向
・ 主なデータインテグリティ規制要件
・ GMP省令改正による影響
6.現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
・ 研究領域での対応は?
・ CMC領域での対応は?
・ GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
・ 供給者のシステムテストの利用は?
・ カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
・ 要件テスト(PQ)の省略は可能か?
・ 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
・ スプレッドシートのCSVは?
・ クラウドサービスのCSVは?
・ 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
【質疑応答】
2023年08月30日(水) 10:30~16:30
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます
非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
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