医療機器QMSのためのCSV解説【提携セミナー】

QMSソフトウェアバリデーション

医療機器QMSのためのCSV解説【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/9/17(金)13:00-15:30
担当講師

肘井 一也 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】33,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】38,500円

★ISO13485:2016から見たソフトウェアバリデーションを実施例等踏まえ、わかりやすく解説!

★また、監査に向けた対応(手順書、記録、リスクベース・アプローチ)とは?

 

医療機器QMSのためのCSV解説

 

≪ISO/TR 80002~2を中心に≫

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器業界にもソフトウェアのリスクに応じてバリデーションが求められるようになりました。

ISO13485 2016年版の大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が広がりました。製品だけでなくQMSに係る製造エリアでのコンピュータソフトウェアも対象となり、ソフトウェアのリスクに応じてバリデーションを実施することが要求されます。

 

本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)の基本事項であるISO13485及びISO/TR 80002-2を中心とした医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、その必要性を理解し、実施例などを通して分かりやすく解説します。

 

◆受講後、習得できること

  • 医療機器QMS(ISO13485:2016)から見たソフトウェアのバリデーションの理解
  • リスクに基づくアプローチからのISO/TR 80002-2の理解
  • それらの監査に向けた対応

 

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO      肘井 一也 先生

 

セミナープログラム(予定)

0.なぜバリデーションが必要になってきたのか

 

1.ISO13485:2016におけるバリデーション(妥当性確認)とは
1.1 品質マネジメントシステム
1.2 設計・開発
1.3 製造及びサービス提供に関するプロセス
1.4 監視機器及び測定機器の管理
1.5 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセス
1.6 単体ソフトウェア

 

2.バリデーションのガイドライン
2.1 GHTFのガイドライン(GHTF/SG3/N99-10:2004)
2.2 プロセスバリデーション
2.2.1 IQ/OQ/PQ
2.2.2 計画、文書化
2.2.3 監視・管理、再バリデーション
2.3 バリデーション、ベリフィケーションの違い

 

3.医療機器ソフトウェアバリデーションの基準

 

4.医療機器に要求されるソフトウェアバリデーションの種類
4.1 QMSで使用されるソフトウェア
4.2 製品に組み込まれるソフトウェア
4.3 製造に用いられるソフトウェア
4.4 監視機器及び測定機器に使用するソフトウェア

 

5.CSVとは
5.1 コンピュータ化システム
5.2 医療機器ソフトウェアバリデーションとCSV
5.3 医療機器に対するCSV要求について
5.4 医療機器に対するCSVのガイドライン(ISO/TR 80002-2)
5.4.1 バリデーション全体の流れ
5.4.2 各プロセス詳細
5.5 実例

 

6.監査に向けた対応について
6.1 手順書
6.2 記録
6.3 リスクベース・アプローチ(クリティカル・シンキング)

 

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年9月17日(金) 13:00-15:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】33,000円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】38,500円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

 

 

※学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

 

●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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