☆2024年3月までに改正QMS省令に対応しなければいけません。

改正箇所、改正後の対応、理解していますか？

☆省令解説だけではなく、QMS調査についての準備・対応と社内組織への落とし込みにも触れ、

“改正QMS省令に関わる業務”がまるごと理解できます！

＜医療機器の効率的な品質管理とは？＞

改正 QMS 省令・QMS調査徹底対応セミナー

QMS の背景/目的、ISO13485:2016 との整合性/

具体的な解釈と社内体制の構築に向けての注意点 etc

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

２０１９年１２月４日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律 63 号。「改正法」…{改正薬機法}）が公布され、引き続き、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（ＱＭＳ省令）も改正されると言われておりました。

今回、２０２１年３月２６日に医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和３年厚生労働省令第 60 号。以下「改正ＱＭＳ省令」という。）が公布されました。（経過措置としては ２０２４年（令和６年）３月２５日までの３年間となっております。）

本セミナーでは、改正ＱＭＳ省令の改正点を具体的に解説すると共に、社内体制構築に向けての注意点も、現場視線で解説いたします。

◆受講後、習得できること

①今回のＱＭＳ省令の改正は、ＩＳＯ１３４８５：２０１６に準拠していますので、ＩＳＯの取得経験のない会社様も、ＩＳＯ１３４８５:２０１６の認証取得が可能となります。（海外への製品輸出も可能となります）

②現行体制(旧 QMS 省令)での不足資料（文書・記録）が理解できます。

◆キーワード

• 改正ＱＭＳ省令
• ISO13485:2016
• QMS 調査
• 規制目的
• 要求事項

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 厚生労働省令第 60 号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準
  に関する省令の一部を改正する省令」（令和 3 年 3 月 26 日）
• ＩＳＯ１３４８５：２０１６
  (医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項)

担当講師

株式会社エキスパートナー・ジャパン
戦略薬事部 ＱＭＳ課

ＱＭＳシニアコンサルタント 飯田学 先生

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
改正薬機法
改正ＱＭＳ省令までの経緯について

２．改正 QMS 省令の改正の概要
改正QMS省令とISO13485の関係
改正QMS省令の目的と主たる改正点

３．改正 QMS 省令の各条項解説
１）第一章（第 1 条~第 3 条）
２）第二章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項 （第 4 条～第 64 条）
３）第三章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項 （第 66 条～第 72 条 3）
４）第四章 生物由来医療機器等の製造所における製造管理及び品質管理 （第 73 条～第 79 条）
５）第五章の 1 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 （第 80 条~第 81 条の 1）
６）第五章の 2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理 （第 81 条の 2）
７）第六章 医療機器等の製造業者等への準用等 （第 83 条~第 84 条）
※４）～６）については、省令改正前と大きな変更点はないため、詳細の説明は除きます。

４．ＱＭＳ調査について
調査の種類
・適合性調査
・立入検査
・定期適合性調査期限
当日までにすべき調査の準備と注意点
基本的な調査内容
当日の調査対応時の注意点
適合性評価基準
最近の評価・指摘の傾向

５．ＱＭＳ体制構築について
現場目線で考える社内体制の構築
「誰が」「何を」すべきか、経営サイドの責任と現場サイドの責任
関連文書の取り扱い（作成すべきもの、管理体系等）
目指すべきところ（今後の展望）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年4月21日（木）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。