医療機器関連企業の新任担当者の方、広告担当者の方に最適

医療機器に携わる人なら必ず押さえておきたい薬機法の概要を3時間で習得！

医療機器における薬機法の基礎

《定義・分類などの必須前提知識、広告規制の重要ポイントをやさしく解説》

講座概要

医療機器をとり扱うためには法的な知識は欠かせません。その中でも「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）は重要となります。薬機法は平成25年改正において薬事法から名称が変わりました。また、医療機器に関する規制やプログラムも医療機器の対象となるなどの改正がされました。薬機法は平成31年改正もあり、広告について課徴金制度が導入され許可事業者へのガバナンスの強化も求められました。

薬機法は、基本的な理解においてもわかりづらい点もありますし、改正の内容も理解を要します。本講座では、医療機器にかかる薬機法の基礎について医療機器の承認等を得ていない「健康機器」との違いも踏まえて解説します。医療機器の定義や分類、医療機器を取り扱うための許可事業者に関する規制、広告規制等について前記の改正も含めて検討します。

これから医療機器に携わる方、薬機法の知識をはじめて学びたい方、自身が関わる分野だけでなく薬機法の全体の概要を学びたい方におすすめです

担当講師

赤羽根 秀宜 講師　（中外合同法律事務所　弁護士）

セミナープログラム（予定）

１．薬機法の基礎

１．１　薬機法の目的等

１．２　改正の経緯

２．医療機器の定義等

２．１　医療機器の定義

２．２　医療機器該当性

２．３　プログラム医療機器

３．医療機器の分類

３．１　リスクに基づく分類

３．２　保守・点検等の管理からの分類

３．３　製造販売承認等

４．医療機器に関する許可事業者

４．１　製造販売業

４．２　製造業

４．３　販売業・貸与業

４．４　修理業

４．４　許可事業者のガバナンスの強化

５．医療機器の広告規制

５．１　広告の要件

５．２　医薬品等適正広告基準

５．３　課徴金制度

６．その他・質疑応答

主な受講対象者

• 医療機器にかかる薬機法の基礎を学びたい方
• 医療機器の広告担当者

期待される効果

• 薬機法の基本的な規制が理解できる
• 医療機器にかかる薬機法の規制の概要が理解できる
• 医療機器の広告規制が理解できる

公開セミナーの次回開催予定

• 開催日時：2024年9月18日（水） 13:30～16:30
• 開催場所：Zoomによるオンライン講義
• 受講料　：19,800円（税込）

　※開催１週間前までに最少開催人数に達しない場合は、実施をキャンセルさせていただくことがあります。

　※開催の場合は、開催１週間前程度から受講票と請求書を発送させていただきます。

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