★毎回好評！医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習！

★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます！

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＜新任者向け/復習にも最適です＞

医療機器に関する薬機法入門セミナー

≪製造・販売や承認制度、QMSの流れ≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講座のポイント

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えておられる方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。

内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務を網羅的・体系的に理解することを目標に、承認・認証申請・届出、QMS適合性調査、製造業、製造販売業の基礎をご説明したいと思います。

◆受講後、習得できること

• 薬機法の目的
• 医療機器とはどのようなものか
• 製造販売承認、認証、届出制度の基礎
• 製造販売承認、認証申請書及び添付資料(STED)の作成
• 製造販売承認事項、認証事項の変更についての基礎
• 生物学的安全性評価の基本的な考え方
• リスクマネジメントの基礎
• 第三者認証についての基礎
• 製造販売業者に係るQMS省令、体制省令及びQMS適合性調査の基礎
• 製造販売業者に係るGVP省令の基礎
• 製造販売業許可に関する基礎
• 製造業の登録の基礎
• 医療機器プログラム等への該当性について、他
• 医療機器に関するサイバーセキュリティの基礎
• 表示と添付文書
• 販売業及び貸与業の基礎 他

◆受講対象者

• 医療機器の製造販売・製造・輸入・販売業を新規に始めたいと考えておられる方
• 薬機法を再度学習したい方
• 薬機法の定める制度を踏まえて実務を学習したい方　など

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品医療機器等法：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
• QMS省令：「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
• GVP省令：「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」

◆講演中のキーワード

• 製造販売業
• 製造業
• 承認、認証、届出
• QMS
• GVP
• 三役：総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者

担当講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表　齋藤渉 氏

■経歴
静岡大学大学院修士課程修了
フレゼニウスカービジャパン株式会社　薬事部部長
日本メドラッド株式会社　薬事部部長
神戸大学ライフサイエンス　ビジネスMOT（平成25年度、26年度、27年度）修了
大阪大学再生医療：細胞製造設計エキスパート育成講座2019修了

■専門および得意な分野・研究
薬機法、医療機器、体外診断薬、機能性表示食品、再生医療等製品、医薬部外品、分子生物学、バイオテクノロジー

■本テーマ関連学協会での活動
日本医療機器学会会員
日本メディカルAI学会会員

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．薬機法の目的

３．医療機器について
3-1.医療機器とはなにか
3-2.医療機器の分類

４．承認と許可
4-1.承認と許可の違い

５．製造販売業について
5-1.製造販売業とは
5-2.製造販売業許可は3種類
5-3.製造販売業許可の要件
5-3-1.人的要件
5-3-2.QMS体制
5-3-3.GVP省令
5-4.製造販売業者許可取得の場合の責任者
5-5.各責任者の兼務の可能性
5-6.三役の兼務の可能性
5-7.QMS省令
5-8.QMS省令の改正
5-9.QMS省令への適合性
5-10.製造販売後の安全対策：GVP省令
5-11.GVPと安全管理業務
5-12.製造販売業許可申請

６．製造販売承認・認証・届出の制度
6-1.承認の要件
6-2.医療機器のクラス分類と規制
6-3.製造販売承認制度
6-4.承認・認証申請資料
6-5.承認申請書添付資料(STED)
6-5-1.生物学的安全性評価の基本的な考え方
6-5-2.生物学的安全性評価項目の選択
参考：基本要件
参考：基本要件適合性チェックリスト(植込み型心臓ペースメーカ等基準)
参考：基本要件適合性チェックリスト(プログラムを用いた医療機器)
6-5-3.リスクマネジメントについて具体的な進め方
6-6.認証申請書の記載例
6-7.認証申請書添付資料の記載例
6-8.承認・認証の変更について/ディシジョンツリー
6-9.医療機器プログラム等について
6-10.サイバーセキュリティについて
6-10-1.医療分野と医療機器
6-10-2.病院のネットワーク
6-10-3.サイバー攻撃の目的
6-10-4.サイバーセキュリティのインシデントの背景
6-10-5.サイバー攻撃の種類
6-10-6.サイバー攻撃の事例
6-10-7.国の施策
6-10-8.製造販売業者としてのセキュリティ対策
6-10-9.医療機関におけるセキュリティ対策

７．第三者認証
7-1.認証制度
7-2.指定高度管理医療機器等について
7-3.登録認証機関のリスト

８．届出のみでよい医療機器
8-1.一般医療機器
8-2.届出に必要な書類

９．製造業
9-1.製造業の登録
9-2.製造業の登録範囲
9-3.登録事項
9-4.責任技術者の設置義務
9-5.登録の要件

１０．表示と添付文書
10-1.直接の容器、被包等への表示
10-2.添付文書の記載事項

１１．販売業及び貸与業
11-1.医療機器のリスクに応じた販売業及び貸与業の許可又は届出制度

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年2月25日（火）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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